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试论名人广告中名人的法律责任/陈晨

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 08:16:00  浏览:9799   来源:法律资料网
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试论名人广告中名人的法律责任

陈 晨


名人广告,即利用具有一定社会知名度和公众影响力的名人的名义或者形象所作的广告。近年来,社会上发生了多起名人广告事件,如相声演员郭德刚代言“藏秘”排油减肥茶被指虚假宣传事件等等。这些名人广告事件引发了社会各界的广泛争论。应当说,广告如果存在虚假并造成对消费者合法权益的损害,消费者有权要求商品的经营者予以赔偿,广告经营者、广告发布者也应承担相应法律责任,这一点并不存在疑问,但人们更为关心的是代言广告的名人是否也应当承担相应的法律责任? 这一疑问也将引发对于名人在代言广告时是否应当履行一定的义务,以及名人所代言的广告如果内容不实造成消费者损失,名人是否应当承担相应法律责任的问题。①笔者在此就这一问题谈一点自己的看法,以求教于大方。
一、法律法规对于名人广告中名人责任规定的现状分析
现行法律法规对于名人广告中名人的法律责任并没有明确规定。我国《广告法》第二条规定:“广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动,应当遵守本法。……本法所称广告主,是指为推销商品或者提供服务,自行或者委托他人设计、制作、发布广告的法人、其他经济组织或者个人。本法所称广告经营者,是指受委托提供广告设计、制作、代理服务的法人、其他组织或者个人。本法所称广告发布者,是指为广告主或者广告主委托的广告经营者发布广告的法人或者其他经济组织。”该法第五条规定:“广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动,应当遵守法律、行政法规,遵循公平、诚实信用的原则。”
从上述规定看,名人广告中的名人并不能被涵盖在广告主、广告经营者或者广告发布者中的任何一个主体范围内。名人广告中的名人不在《广告法》调整的主体范围之列。
《广告法》第三十八条规定:“违反本法规定,发布虚假广告,欺骗和误导消费者,使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的,由广告主依法承担民事责任;广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的,应当依法承担连带责任。广告经营者、广告发布者不能提供广告主的真实名称、地址的,应当承担全部民事责任。 社会团体或者其他组织,在虚假广告中向消费者推荐商品或者服务,使消费者的合法权益受到损害的,应当依法承担连带责任。”这一规定中更是明确地将名人排除在虚假广告责任承担者范围之外。规定中以列举方式规定了“社会团体”、“其他组织”在虚假广告中向消费者推荐商品或者服务所应承担的法律责任,却唯独没有规定自然人在虚假广告中的法律责任。因此可以说,名人广告中名人没有任何法律责任可言。
此外,《消费者权益保护法》中也没有对名人广告中名人的法律责任做出规定。
据笔者检索,对于名人广告相对具体的规定目前只有国家工商行政管理局1993年发布的《广告审查标准(试行)》。该标准第十七条规定:“不得滥用公众对名人的信任感。聘用名人做广告宣传商品的使用效果,必须与其本人的真实使用情况相一致。”这一规定主要问题有三:一是该规定的层次较低——仅是部门规章;二是无法律责任的规定;三是该规定从语法分析,似乎仍是规范“聘用名人做广告”的广告主或者广告经营者、广告发布者,而不是名人本身。
综上所述,从现行法律、法规甚至规章的规定来看,我国对于名人广告的名人责任没有明确的规定。
二、名人广告中名人责任的法理分析
从宏观上来看,名人代言广告,是一个公民的言论自由和基本经济权利;从微观上来讲,名人代言广告是否承担法律责任,关键要看法律有无明文规定。因为“法无明文禁止皆自由”。但哈耶克说过:“自由不仅意味着个人拥有选择的机会和承受选择的重负,它还意味着他必须承担行动的后果,接受对其行为的赞扬或谴责。自由与责任实不可分。” ②名人一方面可以利用公众对自己的信任通过代言广告去获取巨额的经济利益,另一方面理应对自己的广告行为承担责任,否则于情不符、于理不通。但如何解决名人广告中名人的法律责任问题,必须从法理上进行细致的疏理。
1、从民事法律角度分析,很难找到名人广告中名人责任的法律根据。
首先,商业广告是要约邀请。我国《合同法》第十五条已明确规定:“要约邀请是希望他人向自己发出要约的意思表示。……商业广告为要约邀请。……”民法理论通说认为,要约邀请在性质上是一种事实行为。③要约邀请的发出不是合同订立的过程,广告主作为要约邀请发出人,对于该事实行为无合同上的责任。而作为对要约邀请内容进行“担保”的名人,其实施的行为因不属于民事法律行为,故难以被理解为合同一方的代理人(同时其以自己名义参与民事活动,也不同于代理人须以被代理人名义从事民事活动),不能依据《民法通则》中关于代理人知道被委托代理的事项违法仍然进行代理活动的,由被代理人和代理人负连带责任的规定,来追究名人的法律责任。
其次,名人并非消费者与广告主(即商品销售者或服务提供者)之间合同的一方当事人。如果商业广告存在虚假,消费者因轻信广告而购买该商品或者服务而受到损害的,作为合同一方当事人的商品销售者或者服务提供者应当承担违约责任。而名人并非合同的一方当事人,不存在承担违约责任的问题。
再次,名人在商业广告中的欺诈行为,难以被归入侵权行为的范畴。名人在广告中对虚假广告内容进行担保或者对商品的质量进行夸大,其侵犯的是公众对其名人个体的信任感。这种信任感属于一种心理利益,无法形成法律所保护的独立的权利类型。这种心理利益也不是法律所应保护的精神利益。对于名人在虚假广告中侵犯了消费者何种权利,在民事侵权法领域难以找到明确的答案。而如果说广告中的商品销售者或者服务提供者(即广告主)损害消费者合法权益的行为在构成违约行为的同时也构成侵权行为,从而认定广告中的名人与广告主对消费者构成共同侵权,则在理论上也难以成立。因为共同侵权的成立应当有共同的侵权行为,在广告宣传阶段,消费者尚未特定化,广告中名人的虚假宣传行为不能构成对特定消费者的侵权行为;而名人在广告中的虚假宣传也难以被归为与广告主的共同危险行为。④因此,难以根据民事侵权法的规定,要求名人对消费者承担民事责任。
总之,从传统民法中债的事由(合同、侵权、无因管理、不当得利)中考察,很难找到名人广告中名人责任的法律根据。
2、从一般民事法律原则中,能够寻找名人广告中名人责任的法理根据,但难以作为追究名人责任的具体法律依据。
从一般民事法律原则中,能够寻找到名人广告中名人责任的法理根据,这些原则包括公平原则、诚实信用原则、公序良俗原则等等。从这些原则的内容看,确实可以说规定名人广告中名人的法律责任有法理基础,但上述法律原则,很难在落实到现行的具体的法律制度中,更无法精密地对名人广告中的名人责任作出规定。
3、在民事法律无法解决名人广告中名人责任问题的情况下,应当以经济法的视角,从保护消费者合法权益的角度,构建名人广告中名人责任的法理基础。
笔者赞同学者的一个观点,即传统民法理论无法解决名人广告的名人责任问题,主要原因是传统民法的主体制度存在基本假定,即民事关系的主体是平等的民事主体。从平等民事主体角度出发所设计的各项制度不能很好地解决广告法律关系中当事人的权利义务的配置问题。实际上,在现当代社会,消费者与商品提供者之间原本的平等关系已经弱化,主要体现为经济实力、信息能力、诉讼能力、立法影响能力等多方面的不平等。具体到消费者个体与广告主、广告发布者、广告经营者以及名人广告中的名人相比较,在经济实力、信息占有量、诉讼能力等方面消费者都明显处于弱势地位。从民法“平等”原则的价值延伸,对市场经济中处于弱势地位的消费者应有意对其加强保护,这样才能真正贯彻平等原则之精髓。而在传统民法无法胜任这一任务的情况下,应当从经济法的角度寻找名人广告中名人责任问题的解决之道。
首先,从经济法的社会本位原则出发,名人广告如果作虚假宣传将有损社会公共利益,理应承担相应的法律责任;其次,从经济法的经济公平原则角度,国家对经济主体的活动应当予以平等待遇和保护。如果经济活动一方利用自己的各种优势造成经济活动另一方处于实质上的不平等地位时,应当由法律对占优势的一方作出严格的法律责任的规定,以防止或者追究优势一方滥用自己的优势,侵害对方的合法权益。第三,经济效益原则角度。提高经济效益是整个社会经济活动的终极目标,保证和提高整个社会的经济效益是经济法的一个当然追求。名人在代言广告时对自己行为性质是明知的,而在代言广告之前,名人也有方便的条件对自己所要在广告中推荐的商品或者服务进行先行体验。要求名人先行体验相关商品或者服务并不会加重名人的负担。而由名人在代言广告之前对相关产品或者服务先行检验,如果不能保证广告中所要宣传的品质效果名人便拒绝参与广告制作,这样的制度设计所耗费的经济成本极低,而对社会公众利益的保障效果极高,因而是合理的。第四、从经济法中消费者权益保护的角度,追究名人虚假广告中名人的责任,是保护消费者的知情权的必然要求。名人参与向消费者提供虚假的商品或者服务信息,与广告主、广告发布者及广告经营者构成共同侵权,理应承担法律责任。
综上,从经济法角度,名人广告中名人责任的法理基础是坚实的。
三、从经济法角度出发,寻求名人广告中名人责任问题的解决之道
1、广告形象中的非名人与名人的责任是否应当有所区别。
在明确名人应当对其广告行为承担法律责任的前提下,还会出现广告中的非名人的广告模特是否也应同名人一样对其广告行为承担法律责任的问题。在广告中出现广告模特的形象是十分常见的现象。如果认定名人在广告中的行为应当承担相应的法律责任,那么非名人的广告模特在广告中的行为也应当用相同的法律规定进行约束。因为非名人的广告模特在广告中对产品或服务进行虚假宣传最终导致消费者合法权益损失的后果与名人做虚假广告造成消费者合法权益的损害后果在“发生机理”上是一样的,以规范行为为基本立足点的法律很难对二者加以区分。在这种情况下如果对名人与非名人区别对待,则只能从行为主体出发,规定名人与普通人相区别的特别责任。然而这一思路则很难行得通,因为除了国家工作人员中的名人可以这样限制外,一般的公众名人如果这样特别规定显然缺乏法理基础。况且,如果要对名人与非名人区别对待,就还解决一个如何界定“名人”的难题。而如果对非名人与名人一样规定,则也可能会有失公平。因为显然非名人的广告模特在参与广告制作时所得的收入与名人不可同日而语,其经济承受能力也完全不能与名人相提并论,而在法律责任的承担上却要与名人一视同仁,这样对非名人广告模特而言显然有失公平。这样就造成了一个两难。
笔者对这一问题的看法是,应当对广告中的名人与非名人广告模特的法律责任做相同的规定,但要在责任承担的形式上保证责任承担后果的公平。
2、是否应当根据广告中名人形象的不同而作不同的责任规定。
名人在广告中有的是以表演者的身份扮演某种角色(如其表演过的影视作品中的主人公形象)或者某种身份(如一家中的父亲、母亲、儿女等)的形象出现,有的是直接以其本人身份(如直接在广告中表明自己的姓名)的形象出现。对名人的这两种广告行为是否应当进行区分,笔者的回答是否定的。因为名人在广告中选择何种形象出现,主要是从有利于公众接受该广告推荐的商品或者服务的角度出发的。不管选择何种形象出现,名人还是在利用公众对其个体的信任,名人的行为还是可以理解为对该商品或者服务的“品质担保”,因此对名人广告形象不加区分进行法律规制是合理的。
3、建议构建以行政责任为基础的名人广告中的名人责任。
笔者认为,不宜将广告中的广告模特(包括名人和非名人广告模特)规定与广告主、广告经营者、广告发布者一样对广告真实性承担连带民事责任。因为广告中的广告模特从广告中所获的利益有限,让其对不特定的公众承担直接责任有失公平,而且对不特定的公众分别承担直接民事责任将可能严重影响作为一个自然人的生活安宁。况且,如前文所述,这种民事责任也缺乏民法上的法理基础。因此笔者建议由行政机关代表公众对广告中的广告模特行使行政管理权和行政处罚权,从而以行政责任为基础构建起名人广告中名人的法律责任。即,在《广告法》中规定以下几项:
(1)不得滥用公众对名人的信任感。任何个人做广告宣传商品的使用效果,必须与其本人的真实使用情况相一致。
(2)个人在虚假广告中向消费者推荐商品或者服务,使消费者的合法权益受到损害的,行政主管部门应当予以行政处罚,最高可以处以该个人参与广告制作所获报酬二倍的罚款。
(3)对于虚假广告,消费者可以请求行政主管部门对参与广告制作的人员予以惩处。行政主管部门不履行上述职责的,消费者可以提起行政诉讼。
笔者认为,上述规定既对广告中的名人行为进行了法律规制,又解决了法律对于广告中非名人与名人广告模特的平等对待问题(即以其广告行为的收益确定其责任限额),同时又设置了公众参与广告行为监督的法律“门径”,具有较好的操作性。

①在此需说明的是,本文所称的“法律责任”,主要是指“由特定事实所引起的,对损害予以赔偿、补偿或接受处罚的特殊义务”,即狭义上的“法律责任”。但为了论述全面并且行文方便,本文也将名人广告中名人的“法律义务”归入“法律责任”的范畴,即在广义的“法律责任”层面进行论述。 关于狭义“法律责任”与广义“法律责任”概念的关系,请参见舒国滢主编《法理学》(中国人民大学出版社2005年7月第1版)第60-62页。
②转引自舒国滢主编《法理学》(中国人民大学出版社2005年7月第1版)第51页。
③参见王利明、崔建远著《合同法新论•总则》(中国政法大学出版社1996年12月第1版)第149页。
④参见王利明、杨立新编著《侵权行为法》(1996年12月第1版)第191-195页。
(作者单位:江苏省泗阳县人民检察院)

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医疗器械生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械生产监督管理办法

局令第12号




               国家食品药品监督管理局令
                   第12号

  《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月二十日


               医疗器械生产监督管理办法

                第一章  总  则

  第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活

动。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗

器械生产监督管理工作。


             第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

  第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

  第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同

类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

  第六条 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗

器械生产企业登记表》(见本办法附件1),向所
在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
  (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和

规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
  (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
  (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器

械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
  (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
  (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

  第八条 开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合本办法

  第七条 要求外,还应当同时具备以下条件:
  (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
  (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

  第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医

疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以下材料:
  (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
  (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
  (三)生产场地证明文件;
  (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、

中级、初级技术人员的比例情况表;
  (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
  (六)主要生产设备和检验设备目录;
  (七)生产质量管理文件目录;
  (八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
  (九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要

补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注

明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作

日内,按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医

疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
  经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》(见本办法附件7)。经审查不符合规

定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需

的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。

  第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申

请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当

告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产企业开办申请

进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。


           第三章 医疗器械生产企业许可证管理

  第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
  《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、

发证机关、发证日期和有效期限等事项。
  生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。

  第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
  登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。

  第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(

见本办法附件3),参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料,向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证

机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的,收回原证,换发新证,变

更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起

行政诉讼的权利。
  医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更

手续。

  第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,填写《医疗器

械生产企业许可证(变更)申请表》(见本办法附件3),向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企

业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的,收回原证,换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》

有效期的截止日期不变。

  第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的,应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗

器械生产企业许可证》。
  第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的,应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项

发生变更后30日内,按照本办法第六条的规定,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当向原审批部门提出申请,填写

《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(见本办法附件4),并提交相关材料,申请《医疗器械生产企业许可证》变更

登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的,原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市

(食品)药品监督管理部门。
  第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当按照本办法第二十条第二款的规定,向原告知登记部

门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
  医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的,应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》,

或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在

核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后,应当通报原审批部门或者原告知登记部门。

  第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出

换发《医疗器械生产企业许可证》的申请,填写《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》(见本办法附件5),并提交原《医疗器械生产企

业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
  原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况,比照本办法第十一条的规定进行审查,作出是否予以换发《医疗

器械生产企业许可证》的决定。符合规定的,收回原证,换发新证。不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人

享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请,应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是

否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。

  第二十三条 《医疗器械生产企业许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登

载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。

  第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案,并将

《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况,在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊

销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》,应当建档保存5年。

  第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。


            第四章 医疗器械委托生产的管理

  第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记,并且取得医疗器械注册证书的生产企业。

  第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记的生产企业,并符合以下条件:
  (一)其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;
  (二)生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;
  (三)一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵

盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

  第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查

,应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
  受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。

  第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证

书的有效期限。

  第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内,向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案,填写《医疗器械

委托生产登记表》(见本办法附件6),并提交如下材料:
  (一)委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件;
  (二)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件;
  (三)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
  (六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
  委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案后,应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自

治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的,委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

报告。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督

管理部门。

  第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。

  第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,不属于医疗器械委托生产管理范围。

  第三十四条 委托生产的医疗器械,其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。


            第五章 医疗器械生产的监督检查

  第三十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作,建立实施监督检

查的运行机制,编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督

管理机构的监督检查职责。
  国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查,并可以根据需要组

织对医疗器械生产企业进行抽查。

  第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的

情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。

  第三十七条 各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应

当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
  在进行监督检查时,(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件

。(食品)药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

  第三十八条 监督检查时,(食品)药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料:
  (一)《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况,医疗器械注册证书和营业执照;
  (二)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
  (三)企业生产运行情况和质量管理情况;
  (四)医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况;
  (五)不合格医疗器械被通告后的整改情况;
  (六)检查机关需要审查的其他必要资料。

  第三十九条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内医疗器械生产企业的监

管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内

容。

  第四十条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案:
  (一)生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的;
  (二)超出许可范围生产医疗器械的;
  (三)擅自降低相应生产条件的;
  (四)违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的;
  (五)未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的;
  (六)违法发布医疗器械广告的;
  (七)擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的;
  (八)其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。

  第四十一条 (食品)药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受医疗器械生产企

业的财物,不得谋取其他利益。

  第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动,有权向(食品)药品监督管理部门举报,(食品)药品监督管理部

门应当及时核实、处理。

  第四十三条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业,可以增加监督检查和产品抽验频次。

  第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产,符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有

关要求。

  第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格,并

附有合格证。

  第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的,生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责

其日常监督管理工作,并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
  医疗器械委托生产的,受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作,并将有关情况向

委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门通报。

  第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理

部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。

  第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。
  第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。

  第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门。

  第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《医疗器械生

产企业许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

  第五十一条 县级以上(食品)药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另

行制定。


               第六章 法律责任

  第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根

据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

  第五十三条 违反本办法规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第

三十六条 处罚。
  未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

  第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药

品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生

产企业许可证》的,责令其改正,其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条

例》第三十六条处罚。

  第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
  以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;已进行生产的,依照

《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

  第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

  第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万

元以下罚款:
  (一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;
  (二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;
  (三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;
  (四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;
  (五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;
  (六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;
  (七)生产  第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;
  (八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;
  (九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;
  (十)医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;
  (十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
  医疗器械生产企业有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督

管理条例》的规定处罚。

  第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规处理。

  第五十九条 (食品)药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依据刑法的有关规定由司法部门追究刑

事责任;尚不构成犯罪的,由主管部门依法给予行政处分。

                第七章 附  则

  第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。


  附件:1.第一类医疗器械生产企业登记表(格式)
  2.医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
  3.医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(格式)
  4.第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式)
  5.医疗器械生产企业许可证(换发)申请表(格式)
  6.医疗器械委托生产登记表(格式)
  7.医疗器械生产企业许可证(格式)


附件1:第一类医疗器械生产企业登记表(格式)

         第一类医疗器械生产企业登记表  登记号
┌────────┬───────────────────────────────┐
│  企业名称  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 营业执照编号 │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  注册地址  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  生产地址  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│  邮政编码  │           │  电话  │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│  法定代表人  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  企业负责人  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│   联系人   │           │ 联系电话 │            │
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│   传真   │           │ 电子邮件 │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│        │               │               │
│        │               │               │
│  企业意见  │               │               │
│        │法定代表人签字:       │企业盖章:          │
│        │     年  月  日   │     年  月  日   │
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│        │________(食品)药品监督管理局签收人:            │
│   签收   │                               │
│        │                     年  月  日   │
└────────┴───────────────────────────────┘
注:1.本表只适用于第一类医疗器械生产企业
  2.本表一式三份,书写工整


附件2:医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
            医疗器械生产企业许可证(开办)申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 拟办企业名称 │                               │
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  注册地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  生产地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│  法定代表入  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│  企业负责人  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│  联 系 人  │           │联系电话│              │
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│   传 真   │           │电子邮件│              │
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 开办企业类别 │          二类 □    三类 □         │
├────────┼───────────────────┬──────┬────┤
│  隶属单位  │                   │ 企业性质 │    │
├────────┼───────────────────┴──────┴────┤
│        │                               │
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
└────────┴───────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│               企 业 基 本 情 况               │
├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤

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  下一页

劳动部办公厅关于处理劳动争议案件几个问题的复函

劳动部办公厅


劳动部办公厅关于处理劳动争议案件几个问题的复函
劳动部办公厅


复函
河南省劳动厅:
你厅《关于处理劳动争议案件几个政策性问题的请示》(豫劳裁〔1996〕15号)收悉,经研究,现函复如下:
一、关于女性高级专家的退(离)休年龄问题。凡是受劳动法律、法规调整的用人单位,应根据《中华人民共和国劳动法》及国务院颁发的《关于高级专家离休退休若干问题的暂行规定》(国发〔1983〕141号)、原劳动人事部《关于印发两个“说明”的通知》(劳人科字〔1
983〕153号)的规定精神办理。
二、关于补发职工工资的时间问题。同意你厅的意见,即:在处理解除或终止劳动合同的劳动争议时,如果仲裁委员会的裁决或人民法院的判决撤销了企业解除或终止劳动合同的决定,企业应从决定解除或终止劳动合同之日起补发职工工资。
三、关于企业执行《劳动法》第二十五条规定问题。《劳动法》第二十五条是关于企业解除劳动者劳动合同的规定,解除劳动者劳动合同不是对劳动者的处分。因此,企业依据《劳动法》第二十五条解除与职工的劳动合同,不能适用《企业职工奖惩条例》的有关规定,而应依照法律有
关解除劳动合同的程序执行。
四、关于信访部门受理并处理属于劳动争议仲裁机构受案范围内的劳动争议案件,当事人又向劳动争议仲裁委员会申请仲裁,仲裁委员会应否受理的问题。我们认为,只要该劳动争议符合仲裁委员会受理条件,仲裁委员会应依照《劳动法》、《企业劳动争议处理条例》、《劳动争议仲
裁委员会办案规则》及相关法律、法规的规定予以受理。
五、关于未经仲裁程序而直接进入诉讼程序的劳动争议案件,当事人又向劳动争议仲裁委员会申请仲裁的,仲裁委员会可否受理的问题。经与最高人民法院协商一致,如果当事人就该劳动争议提起诉讼后又撤诉的,或者人民法院书面裁定先由仲裁委员会处理的,只要该劳动争议符合受
理条件,仲裁委员会应予受理;如果人民法院正在对该劳动争议进行审理,或者对实体内容作出调解、裁定或判决的,仲裁委员会则不予受理。
六、关于“停薪留职”问题。根据《关于企业职工要求“停薪留职”问题的通知》(劳人计〔1983〕61号)和《关于企业职工要求“停薪留职”问题的补充通知》(劳人计〔1984〕39号)精神,“停薪留职”的职工是指当时国营企业富余的固定职工,劳动合同制职工不适
用上述文件规定。




1997年1月31日