关于印发《国家医药储备管理办法》的通知
国家经贸委
关于印发《国家医药储备管理办法》的通知
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》（国经贸经〔1997〕876号，以下简称《暂行办法》）发布实施以来，对加强国家医药储备的管理，确保国家在发生灾情、疫情及突发事故时药品、医疗器械的及时有效供应发挥了重要作用。特别是在1998年的抗洪救灾工作中，该办法有力地保障了灾区急需的药品供应。但是，在该办法的实施过程中，也发现了一些需要完善的地方。同时，由于国务院机构改革，国家医药储备管理部门和承担医药储备任务的企业情况发生了较大变化。为适应新情况，进一步加强和完善医药储备管理工作，经研究，并征得有关部门同意，我们对《暂行办法》进行了修订。现将修订后的《国家医药储备管理办法》印发你们，请遵照执行。《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》同时废止。
（国家经贸委办公厅 一九九九年六月十五日）
第一章 总 则
第一条 为加强医药（包括药品、医疗器械）储备管理，确保发生灾情、疫情及突发事故时药品、医疗器械的及时有效供应，维护社会稳定，根据《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》（国发〔1997〕23号）精神，特制定本办法。
第二条 医药储备是政府职能。在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下，建立中央与地方（省、自治区、直辖市）两级医药储备制度，实行统一领导、分级负责的管理体制。
第三条 医药储备实行品种控制、总量平衡、动态管理、有偿调用，以保证储备资金的安全、保值和有效使用。
第四条 本办法适用于与医药储备有关的政府职能部门、承担医药储备任务的企业。
第二章 机构与职责
第五条 国家经济贸易委员会是国家医药储备主要管理部门，负责协调全国的医药储备工作。主要职责是：
1、负责对各省、自治区、直辖市人民政府或其指定的职能部门动用中央医药储备申请的审批；
2、根据国家需要，负责调剂、调用地方医药储备的审批；
3、会同有关部门制定或调整国家医药储备管理的有关政策，监督、检查国家医药储备政策的贯彻执行情况；
4、负责组织编制中央医药储备年度计划；
5、会同有关部门确定并适时调整中央储备药品、医疗器械的品种；
6、负责选择承担中央医药储备的企业，并监督企业做好医药储备的各项管理工作；
7、商财政部后安排下达中央医药储备资金，并会同财政、金融及审计等部门做好中央医药储备资金的监督管理、财务审计工作；
8、负责建立医药储备统计制度，组织对承担医药储备任务的企业进行检查、培训和考核，推广医药储备的先进经验；
9、负责指导地方医药储备工作。
第六条 承担医药储备是国家赋予相关企业的一项光荣的社会责任。承担储备任务企业的主要职责是：
1、执行医药储备管理部门下达的医药储备计划；
2、依照医药储备管理部门下达的调用通知单执行储备药品、医疗器械的调用任务，确保调用时储备药品、医疗器械及时有效的供应；
3、负责对储备药品、医疗器械进行适时轮换，保证储备药品、医疗器械的质量；
4、建立健全企业内部医药储备管理的各项规章制度，加强储备药品、医疗器械的原始记录、帐卡、档案等基础管理工作；
5、建立健全企业内部医药储备资金管理制度，确保医药储备资金的安全和保值；
6、按时、准确上报各项医药储备统计报表；
7、负责对从事医药储备工作的人员进行培训，不断提高其业务素质和管理水平。
第七条 负责审批和组织实施医药储备工作的管理部门及承担医药储备任务的企业，均应落实储备职能部门，由专人负责，建立严格的领导责任制。
第三章 承担医药储备任务企业的条件
第八条 承担医药储备任务的企业，分别由国家经济贸易委员会和省级医药储备管理部门根据企业管理水平、仓储条件、企业规模及经营效益等情况商同级财政部门择优选定。
第九条 承担医药储备任务的企业，必须是国有或国有控股的大中型医药企业。
第十条 承担医药储备任务的企业，应是GSP达标或基本达标企业。
第十一条 亏损企业不得承担医药储备任务。
第四章 计划管理
第十二条 中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种药品、专项药品及医疗器械；地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病防治所需的药品和医疗器械。
第十三条 医药储备实行严格的计划管理。中央和地方医药储备计划，分别由国家经济贸易委员会和省级医药储备管理部门下达。
第十四条 每年2月底前，国家经济贸易委员会根据国家有关部门的灾情、疫情预报，按照实际需要和适当留有余地的原则，商卫生、财政等部门后制定年度中央医药储备计划，下达给有关企业执行，并抄送有关部门。地方医药储备年度计划，参照中央医药储备计划并结合当地实际情况制定，于4月底前上报国家经济贸易委员会备案。
第十五条 承担医药储备任务的企业必须与相应的医药储备管理部门签订“医药储备责任书”。
第十六条 承担医药储备任务的企业必须认真执行储备计划，在储备资金到位后一个月内，保证储备计划（品种和数量）的落实。
第十七条 承担中央医药储备任务的企业不得擅自变更储备计划。计划的变动或调整，需报国家经济贸易委员会审核批准。
第十八条 承担医药储备任务的企业调出药品、医疗器械后，应按储备计划及时补齐储备药品、医疗器械品种及数量。
第十九条 地方医药储备计划的调整，须报国家经济贸易委员会备案。
第二十条 医药生产企业应优先满足承担储备任务企业对储备药品、医疗器械的收购要求，部分供应短缺品种，各级医药储备管理部门应帮助承担储备任务的企业协调解决。
第五章 储存管理
第二十一条 医药储备实行品种控制、总量平衡的动态储备。在保证储备药品、医疗器械品种、质量、数量的前提下，承担储备任务的企业要根据具体药品、医疗器械的效期及质量要求对储备药品、医疗器械进行适时轮换，储备药品、医疗器械的库存总量不得低于计划总量的70％。
第二十二条 加强储备药品、医疗器械的入、出库管理，储备药品、医疗器械入、出库实行复核签字制。
第二十三条 承储企业要切实加强其储备药品、医疗器械的质量管理，落实专人负责，建立月检、季检制度，检查记录参照GSP实施指南。
第二十四条 有关部门和企业要不断提高医药储备管理水平，逐步实行计算机联网管理。
第六章 调用管理
第二十五条 医药储备的动用原则是：
1、发生一般灾情、疫情及突发事故或一个省、自治区、直辖市区域范围内发生灾情、疫情及突发事故需紧急动用医药储备的，由本省、自治区、直辖市在省级医药储备内负责供应；
2、发生较大灾情、疫情及突发事故或发生灾情、疫情及突发事故涉及若干省、自治区、直辖市时，首先动用本省、自治区、直辖市医药储备，不足部分按有偿调用的原则，向相邻省、自治区、直辖市人民政府或其指定的部门请求动用其医药储备予以支援，仍难以满足需要时，再申请动用中央医药储备；
3、发生重大灾情、疫情及重大突发事故时，首先动用地方医药储备，难以满足需要时，可申请动用中央医药储备；
4、没有建立地方医药储备的省、自治区、直辖市原则上不得申请动用中央医药储备。
第二十六条 各省级人民政府可指定申请使用中央医药储备的责任部门，并报国家经济贸易委员会备案。
地方需要动用中央医药储备时，需由省级人民政府或其指定的职能部门向国家经济贸易委员会提出申请，国家经济贸易委员会商有关部门审核批准后下达调用药品、医疗器械品种、数量通知单，由有关承储单位组织调运相应的储备药品、医疗器械。
第二十七条 本着有偿调用的原则，国家经济贸易委员会可根据需要调剂、调用地方医药储备。
第二十八条 承担医药储备任务的企业接到调用通知单后，须在规定的时限内将药品、医疗器械发送到指定地区和单位，并对调出药品、医疗器械的质量负责。有关部门和企业要积极为紧急调用储备药品、医疗器械的运输提供条件。
第二十九条 遇有紧急情况如中毒、爆炸、突发疫情等事故发生，承担储备任务的企业接到国家经济贸易委员会的电话或传真，可按要求先发送储备药品、医疗器械。一周内由申请调用的省级人民政府或其指定的职能部门按本办法第二十六条补办有关手续。
第三十条 中央储备药品在调用过程中如发现质量问题，应就地封存，事后按规定进行处理。接收单位和调出单位应立即将情况报国家经济贸易委员会，由国家经济贸易委员会通知调出单位按同样品种、规格、数量补调。
第三十一条 储备药品、医疗器械调出十日内，供需双方需补签购销合同。
第三十二条 申请动用中央医药储备的省级人民政府或其指定的职能部门要负责及时将货款支付给调出企业。
第三十三条 与医药储备有关的政府职能部门、承担医药储备任务的企业，均应设立24小时传真电话，建立24小时值班制度。单位名称、负责人及值班电话需上报国家经济贸易委员会。
第七章 资金管理
第三十四条 中央与地方两级医药储备所需资金分别由国务院及各省、自治区、直辖市人民政府落实。
第三十五条 医药储备资金是政府的专项资金，必须严格管理，专款专用，不得挤占挪用，要确保储备资金的安全和保值。
第三十六条 储备药品、医疗器械实行有偿调用。调出方要及时收回货款，调入方不得以任何借口或理由拖延、拒付。
第三十七条 中央和地方医药储备资金由国家经济贸易委员会和省级医药储备管理部门按照各自的储备计划会同同级财政部门下达。
第三十八条 当出现下列情况时，国家经济贸易委员会和各省级医药储备管理部门应会同同级财政部门调整或收回医药储备资金：
1、储备计划调整或企业承储任务调整；
2、企业不能按计划完成储备调运任务；
3、不符合本办法第九条、第十条、第十一条规定。
第三十九条 国家医药储备资金的财务管理办法由财政部会同国家经济贸易委员会另行制定。
第八章 监督与检查
第四十条 国家经济贸易委员会会同财政部等部门对各地、各有关部门和有关企业落实国家医药储备政策情况进行监督、检查。
第四十一条 财政、审计、经贸委（经委、计经委）等有关部门和银行要加强对医药储备资金的监督和检查。
第四十二条 对严格执行本办法，在医药储备工作中做出突出成绩的单位和个人，给予表彰。
第四十三条 承担医药储备任务的企业，如出现管理混乱、帐目不清、不合理损失严重、企业被兼并或拒报各项医药储备统计报表等情况，取消其医药储备任务，并收回储备资金。
第四十四条 储备单位延误救灾防疫及突发事故的药品、医疗器械供应，弄虚作假，挪用储备资金，管理严重混乱，造成严重后果和损失，构成犯罪的，依法追究有关负责人和直接负责人的刑事责任；不构成犯罪的，给予行政处分。
医药储备工作人员玩忽职守、徇私舞弊或者滥用职权，构成犯罪的，依法追究其刑事责任；不构成犯罪的，给予行政处分。
第九章 附 则
第四十五条 各地可参照本办法，并结合当地实际情况制定具体管理办法或实施细则。
第四十六条 本办法由国家经济贸易委员会负责解释。
第四十七条 本办法自发布之日起实施。
对《工伤保险条例》修改三点补充建议
孙斌
一、看完徐州工业职业技术学院孙生强《〈工伤保险条例〉修改意见稿》后，笔者在一定程度上也认可他的建议，应将职业禁忌疾病和职工在抢救过程中发生的脑死亡列入《工伤保险条例》调整范围。
职业禁忌疾病虽然涉及的面比较广，但职业禁忌疾病对职工的伤害也比较深，如果单纯按医疗保险报销医药费的话，明显对患病职工不公。特别是在用人单位违规安排有职业禁忌的劳动者从事其所禁忌的作业，患病后对职工而言将可能承担其无法承受的负担。
由于职业禁忌疾病与职业病有本质上的不同，如果直接将其列入工伤保险进行管理，工伤保险基金将无法承受这一压力。对此笔者建议在工伤保险或者医疗保险中设立职业禁忌特别险，同时建议增加以下条款：
用人单位应当为涉及职业病危害的职工缴纳职业禁忌特别险。社会保险机构在受理时应当要求用人单位提供职工职业健康检查证明，在职工发生职业禁忌疾病后，由社会保险机构和用人单位承担职业禁忌特别险待遇。
劳动者所患职业禁忌疾病经治疗病情相对稳定后存在残疾、影响劳动能力的，应当进行劳动能力鉴定。经劳动能力鉴定达到伤残等级，社会保险机构和用人单位承担工伤保险待遇。
用人单位未按规定为职工缴纳职业禁忌特别险、未按规定为职工进行岗前、在岗期间、离岗时职业健康检查或者在职业健康检查中发现职工患职业禁忌疾病或者有与所从事职业相关的健康损害的劳动者未调整原工作岗位，劳动者所患职业禁忌疾病视同工伤，由用人单位承担工伤待遇责任。
我国职业病的范围为2002年卫生部、劳动和社会保障部《关于印发〈职业病目录〉的通知》所确定的10大类115种。随着社会不断发展新型的职业病也在不断出现，针对相关法规滞后的现状笔者认为应在修订职业病目录的同时，可以采取劳动者提起诉讼的方式促进相关职能部门加大对职业病认定的范围。对此笔者建议增加以下条款：
在人民法院审理劳动争议案件中，劳动者申请鉴定超出职业病目录的新型疑似职业病，人民法院应当将劳动者的申请提交省级卫生行政部门进行是否超出职业病目录的确认。省级卫生行政部门经确认劳动者申请的疑似职业病超出职业病目录后，人民法院再委托国家卫生行政主管部门指定的职业病诊断鉴定机构进行新型职业病诊断。经诊断劳动者疑似职业病为新型职业病的，由社会保险机构和用人单位承担工伤保险待遇。
诉讼前新型疑似职业病的劳动者已在职业病诊断鉴定机构进行检查，诊断后确认不属于职业病目录规定的职业病范围，人民法院可直接委托国家卫生行政主管部门指定的职业病诊断鉴定机构进行新型职业病诊断。
新型职业病被诊断后，国家卫生行政主管部门应当将此类职业病增补列入职业病目录。
脑死亡是否为法律上或伦理上认可的公民死亡方式，在各国理解的程度不同，争议也较大。职工在初次诊断之时起48小时以内被医疗机构确认为脑死亡后是否列入工伤范围，笔者认为有必要对此加以认真研究。
被医疗机构诊断为脑死亡而采用呼吸机进行抢救是否有成功救治的案例？为此笔者专门向一位享受国务院政府津贴的医学教授请教这一问题，据该教授介绍：她担任职业医师到现在只有一例诊断为脑死亡而采用呼吸机进行抢救并最终成功救治的患者，整个抢救的时间为13天。从这一介绍可以看出在诊断为脑死亡而采取呼吸机进行抢救的成功率较低，因此笔者建议修改并增加以下条款：
在工作时间和工作岗位突发疾病死亡、在48小时以内经抢救无效死亡或者在48小时以内已诊断为脑死亡，经采用呼吸机抢救无效在120小时以内死亡的，视同工伤。
在48小时以内劳动者被诊断为脑死亡的，医疗机构应当在24小时以内向统筹地区人力资源和社会保障部门报告。
劳动者脑死亡证明书应当由包括一名主任医师在内的三名职业医师集体诊断签字后出具。劳动者脑死亡证明书上应当注明《工伤保险条例》第十五条第一项规定，主治医师在向劳动者近亲属下达脑死亡证明书时，应当提示其近亲属注意该条款的规定。
二、由于伤残等级与工伤职工享受的工伤保险待遇密切联系，在工伤纠纷中对此的异议也比较大。因而有必要规定劳动者选择领取一次性伤残补助金的时间，从而缓和这一矛盾，让工伤职工更好地行使对初次劳动能力鉴定不服而申请劳动能力复查鉴定的权利。笔者建议增加以下条款：
省、自治区、直辖市劳动能力鉴定委员会作出的劳动能力鉴定结论，工伤职工或者近亲属不服并向社会保险机构书面提出暂不享受该伤残等级的一次性伤残补助金的，社会保险机构经审查后予以缓发。
工伤职工或者近亲属申请缓发的一次性伤残补助金应在工伤职工与用人单位解除、终止劳动合同或者劳动能力复查鉴定最终结论作出后支付。
三、《国务院关于修改〈工伤保险条例〉的决定》（征求意见稿）第二十条对于用人单位未依法缴纳工伤保险，职工发生工伤事故后的工伤保险待遇如何分担规定了一定的补救措施。但实践中这一补救措施的成效有待检验，社会保险机构要求用人单位补缴社会保险不可能只要求用人单位单独为工伤职工补缴工伤保险，而是要求用人单位为全体职工补缴社会保险（主要是指养老、工伤保险）。在这种情况下如果用人单位的经济状况不佳，实际可能为全体职工补缴社会保险的概率比较低，最终形成工伤职工只能通过申请劳动仲裁来落实自己的工伤保险待遇。
现行缴纳社会保险的方式是每月特定时间段（一般为每月1-20日）用人单位缴纳下一个月的社会保险。这种方式导致用人单位即使依法为劳动者办理社会保险，由于劳动者实际享受社会保险的时间不能与用工时间同步，造成劳动者在工伤保险生效前的一段时间（大概为10-30天左右）发生工伤的话，只能由用人单位承担工伤保险待遇。
针对这一特定时段，不少用人单位采取购买意外伤害险的方式来变相分担工伤保险责任。由于意外伤害险中赔偿的医药费实行限额报销，确定伤残级别后保险公司赔偿金额也有限额限制。导致如果发生伤残等级较高的工伤，其主要费用还是由用人单位承担。对此笔者认为应推行用人单位临时申报工伤保险制度解决这一时段的工伤纠纷，同时建议增加以下条款：
在用人单位确定录用劳动者或者劳动者实际用工之日起，用人单位应当向人力资源和社会保障行政部门所属网站申报临时工伤保险，申报后发生的工伤事故由社会保险机构和用人单位承担工伤保险待遇。
用人单位办理临时工伤保险前，应向社会保险机构缴纳一定的办理社会保险备用金。临时工伤保险的期限最长为60天，自用人单位依法为劳动者办理社会保险并生效之日失效。
临时工伤保险的缴纳比例由统筹地区人力资源和社会保障行政部门确定。
同时人力资源和社会保障行政部门也可与商业保险公司协商，针对这一特定时段的风险由商业保险公司推出临时工伤责任险，由商业保险公司独自承担这一特定时段的工伤责任。
附：
对《工伤保险条例》修改的八点建议
由于我国的法律规定普遍存在原则性规定较多，相对细化、程序化规定较少，致使包括国务院颁布的《工伤保险条例》在内在实践过程中存在对法条理解不同、部分条款存在各种缺陷、不足的现象。下面笔者就国务院关于修改《工伤保险条例》的决定（征求意见稿）中的几个问题，提出法律实务过程中的建议：
一、笔者首先反对征求意见稿中删去《工伤保险条例》第十四条第六项规定。由于国民整体素质较低，包括遵守基本的交通规则有的人士都做不到；相对发生交通事故后，肇事者逃逸的现象屡见不鲜。劳动者受到机动车事故后受到的伤害比较大，如果完全由劳动者来承担这种伤害结局不堪设想。笔者认为应当对这一条款进行修改，更大程度地将交通事故赔偿与工伤赔偿进行分离。笔者建议对该条款作以下修改：
职工在上下班途中受到机动车事故伤害的，应当及时报警。如发生肇事者逃逸，经交管部门认定职工受伤事实、确认肇事者逃逸后，职工的伤情视同工伤，由社会保险机构和用人单位承担工伤保险待遇。社会保险机构和用人单位承担上述费用后，有权向肇事者进行追偿。
劳动者以欺骗或者其它不正当手段，取得交管部门作出的发生交通事故受伤、肇事者逃逸认定后，与肇事者私下达成赔偿协议获得相关的赔偿。社会保险机构或者用人单位经调查核实后，有权要求劳动者返还已支付的工伤保险费用，并对劳动者的违规行为向有关部门通报。
二 、河南张海超职业病诊断过程中出现的一系列问题，有必要对用人单位拒绝提供职业病诊断的相关材料，导致无法办理工伤认定的情况在立法上加以明确。笔者建议增加以下条款：
用人单位拒绝提供相关材料导致劳动者不能在职业病诊断鉴定机构做职业病诊断鉴定的，劳动者可向人力资源和社会保障行政部门提出申请，由人力资源和社会保障行政部门责成用人单位在规定期限内提交职业病鉴定所需材料。用人单位拒绝提交的，由人力资源和社会保障行政部门提交职业病诊断鉴定机构按照用人单位可能涉及的职业病范围作出职业病诊断鉴定。
用人单位按规定为职工进行离岗时职业健康检查，应将检查结果如实告知劳动者。离职后劳动者诊断为职业病的，该诊断与原职工离职后工作的一个或多个用人单位所从事的岗位无关联的，由社会保险机构和原用人单位承担工伤保险待遇。
未履行上述义务，劳动者在离职后诊断为职业病的，该诊断与劳动者离职后工作的一个或多个用人单位所从事的岗位无关联的，由原用人单位承担工伤待遇责任。
劳动者工作过的多个用人单位涉及职业病危害，均没有在解除、终止劳动关系时进行离岗时职业健康检查。劳动者诊断为职业病后，除现在用人单位提供证据证实该职业病与劳动者从事的岗位无关联的，涉及职业病危害的各用人单位共同承担工伤待遇责任。
