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关于将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 19:42:51  浏览:9642   来源:法律资料网
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关于将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场的通知

国家食品药品监督管理局


关于将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场的通知


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  近期,美国FDA宣布甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。甲磺酸培高利特在我国上市的剂型为片剂,在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症的辅助治疗。相关研究资料表明,使用甲磺酸培高利特制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险。国家局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证后,认为:根据目前的研究资料,对于部分患者,使用该药的风险大于利益。
  为保证公众用药安全,依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,国家局决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场,并就有关问题通知如下:
  一、甲磺酸培高利特是一种麦角衍生类多巴胺受体激动剂,突然停药会引起神经阻滞剂恶性综合征,应逐渐减量停药,并采取适宜的替代治疗措施。本通知下发之日起至2007年12月31日,正在使用甲磺酸培高利特制剂治疗的患者应咨询处方医生,并在医生的指导下完成撤药过程。
  二、自2008年1月1日,药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用甲磺酸培高利特制剂。该药品批准证明文件将被撤销。
  三、药品生产企业应制定撤市工作实施方案,积极协助医生和患者减量停药,采取适宜的替代治疗措施,应加强撤药期间的不良反应监测,并保证在撤药完成前医生和患者可以获得甲磺酸培高利特制剂。药品生产企业应在2007年7月10日前将撤市工作实施方案上报所在省食品药品监督管理局,并在撤市工作完成后提交总结报告。
  四、各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位,并负责将辖区内相关工作监督落实到位。
  附件:甲磺酸培高利特制剂生产企业名单
                         国家食品药品监督管理局
                         二○○七年六月二十五日

附件:

甲磺酸培高利特制剂生产企业名单

  1.Eli Lilly & Company Limited(英国)
  2.天津中央药业有限公司


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青海省森林采伐限额管理办法

青海省人民政府


青海省森林采伐限额管理办法

1988.06.14
青政办(1988)58号
为了控制森林资源消耗,实现永续利用,现根据《中华人民共和国森林法》及其实施细则的有关规定,结合我省实际情况,制定本办法。
第一条 国家对采伐森林、林木实行限额管理。森林采伐限额是指森林立木蓄积量,是对各州、地、市、县、县森林立木蓄积休伐的最大限量规定。
第二条 森林采伐限额的实施范围除《中华人民共和国森林法》规定严禁采伐的森林和林木以外,对其它林种的森林和树林的主伐、更新采伐、林分改造,以及各种森林消耗,均按本办法执行。
第三条 森森采伐限额的制定,应以森林经营方案或总体设计所确定的年采伐量为依据,尚未编制森林经营方案的单位,应以上级林业主管门审定的森林资源调查的立木蓄积量和年生长量为依据。
全民所有的森林和林木,以国营林业局、林场、农场、厂矿为单位;乡村人工林和未设林场的天然林区以县为单位,按照用材林的消耗量不超过年生长量的70%,防护林不超过30%的原则,提出年采伐限额指标,逐级上报,由省林业主管部门汇总平衡后,经省人民政府审核后报国务院批准。
第四条 国务院批准的森林采伐限额逐级分解下达至县,具体落实到生产单位。各级人民政府和林业主管部门,必须严格监督执行,不得突破采伐限额。
第五条 全省森林采伐限额从一九八六年起执行。以后每五年调整一次。在五年执行期满的前一年,逐级提出调整意见,省人民政府报国务院批准。
第六条 因特大自然灾害必须超限额采伐时,应逐级上报,严格履行审批手续后,方可实施。
第七条 任何单位进行任何性质的采伐,都要制定作业设计,按设计申请采伐许可证,实行凭证采伐。申请采伐许可证,应以县为单位提交上年度采伐竣工报告及更新造林验收报告。
第八条 以县为单位,年采伐蓄积在300立方米(玉树、果洛500立方米)以下的作业设计由州、地、市林业主管部门审批并核发采伐许可证;年采伐蓄积在301立方米(玉树、果洛500立方米)以上的,由省林业主管部门审批作业设计并核发采伐许可证。园柏林的采伐,一律报省林业主管部门审批。农场和其它单位采伐自有林木,应持上级主管部门同意的文件,报所在县林业主管部门审核发放许可证。集体人工林和农村居民的成片林、农田林网和路树的采伐,由县林业主管部门审核发放采伐许可证。
无论省或州、地、市、县林业主管部门批准的采伐量都要纳入上级下达的采伐限额内。
第九条 申请采伐的作业设计,必须在施工前一年十月份上报,一次审批。施工单位要严格按照采伐许可证规定的时间、地点、面积、方式进行施工。实际采伐量不得超过批准采伐量的5%。
生产单位要接受各级资源管理部门和人员的监督、检查。
第十条 森林采伐竣工后,由各级林业主管部门全面验收,写出竣工报告,逐级上报。
第十一条 违反本管理办法,按照《中华人民共和国森林法》及其实施细则的有关规定进行处罚。
对违反本管理办法行为的行政处罚,由县级以上林业主管部门或其授权的单位决定。盗伐、滥伐森林或其它林木情节严重以及其它违反森林法的行为构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十二条 本办法由省农林厅负责解释。
第十三条 本办法自一九八八年六月一日起执行。

建设工程拆除重做的,材料残值的归属

上海甲建设工程有限公司与上海乙钢结构有限公司建设工程合同纠纷上诉案分析


一、本案要旨
本案要旨为,建设工程施工方应当对建设工程质量负责,建设工程竣工完成后,经鉴定存在质量问题需要拆除重做,并且施工方不具备承揽相应工程的施工资质的,应当由建设方委托具有施工资质的其他企业施工,由承包方承担相应的重修费用;对于建设工程拆除下来的材料归属,由于承包方已经根据其过错责任赔偿了建设工程拆除重做的费用,故建设工程拆除下来的材料应归承包方所有,
上海乙钢结构有限公司工程项目由上海丙建筑规划设计有限公司设计,由上海市丙建筑工程公司总包。在该工程项目中,乙公司将新建车间屋面等安装工程直接分包给甲公司施工。甲公司签约后,开始实际施工。2005年6月6日,乙公司聘请的监理单位对本案工程的分项工程质量通过了验收,但书面验收单上注明的施工单位为上海丁建设有限公司(以下简称丁公司)。嗣后,乙公司接收并使用该工程。 2005年8月,由于麦莎台风的影响,甲公司完成的钢结构屋面部分彩钢瓦被刮飞,乙公司遂发现工程存在质量问题。经上海市房屋质量检测站进行质量鉴定后认为:施工方是引起本案工程质量问题的责任方,应对该屋面的钢结构屋面板全面拆除后重作。对重作的费用,经上海第一测量师事务所有限公司进行评估鉴定后,鉴定结论为:本案所涉上海市奉贤区临海工业区工业大道钢结构厂房项目工程总价为4,044,935元。甲公司为钢结构工程专业承包三级资质。本案钢结构屋面的南北向宽度为27米,总长约141米,东西向柱距9米,总长约252米,就工程规模,已超出甲公司专业承包范围。
本案的争议焦点主要为:屋面拆除重做工作的承担者及拆除下来之材料的归属。
一审法院审理认为,由于质量鉴定单位已明确该工程需重作,而甲公司又不具备相应的施工资质,故由甲公司重作的条件不成就,甲公司应就重作费用承担相应的赔偿责任。另外,对彩钢屋面进行重作后,原有屋面材料尚存的残值,考虑到甲公司对引起本案工程质量负有主要过错,故在乙公司负担了30%的重作费用后,法院酌定该些原材料归乙公司所有。
二审法院审理认为,甲公司承建了乙公司的新建厂房钢结构安装工程,现其中屋面部分因质量不合格需拆除重做,按理应由甲公司将屋面拆除后重新安装至符合要求为止,现由于甲公司缺乏相应的施工资质,故拆除、重做的工作只能由乙公司委托其他具有相应施工资质的企业承担,甲公司根据其过错责任比例承担拆除重做的损失赔偿费。关于屋面拆除下来的材料归属,由于甲公司已经根据其过错责任赔偿了屋面拆除重做的费用,故屋面拆除下来的材料应归甲公司所有,原审法院将之判归乙公司,所作处理欠妥,依法应予纠正。

二、案件来源
上海市奉贤区人民法院(2006)奉民一(民)重字第2703号;上海市第一中级人民法院(2011)沪一中民二(民)终字第1813号

三、基本案情
  上海乙钢结构有限公司工程项目由上海丙建筑规划设计有限公司设计,由上海市丙建筑工程公司总包。在该工程项目中,乙公司将新建车间屋面等安装工程直接分包给甲公司施工。为此,双方于2004年10月4日签订《上海乙钢结构有限公司新建车间钢结构安装承包合同》一份,双方约定:甲公司承建乙公司位于奉贤区柘林镇胡桥社区的新建车间钢结构安装工程,施工范围为:车间混凝土入埋螺栓,柱系统、吊车梁系统、屋面梁系统、屋面檩条系统,墙面檩条系统钢结构,屋面彩板,四周墙面围板等安装;承包形式为包工不包料,所有材料由乙公司提供;该合同还对价款、付款方式、各方责任等作出了约定。在该合同上,甲公司签有公司合同章,并由周某某代表签字。
  甲公司签约后,开始实际施工。2004年10月15日、18日,乙公司及其监理单位对隐蔽工程进行了验收,认为符合施工验收规范和设计要求。2005年6月6日,乙公司聘请的监理单位对本案工程的分项工程质量通过了验收,但书面验收单上注明的施工单位为上海丁建设有限公司(以下简称丁公司)。嗣后,乙公司接收并使用该工程。
  2005年8月,由于麦莎台风的影响,甲公司完成的钢结构屋面部分彩钢瓦被刮飞,乙公司遂发现工程存在质量问题。
  2006年1月10日,甲公司代表周某某在“情况说明”上确认:结算额为人民币(币种下同)1,400,776.75元,至该日止乙公司已经付款1,260,000元,余款140,776.75元作为质保金;确认甲公司在施工中未按工程要求(施工)少装支架,按照要求需装支架6万个,实际只装1.2万个,造成屋面施工质量问题,已经多次发生屋面彩钢瓦刮飞,引起严重物损;另还发生地脚螺栓失窃、施工中损坏彩钢板等事项。上述情况由甲公司承担,与乙公司协商进行解决。
  由于双方对屋面产生的质量问题未能达成一致意见,乙公司遂诉讼法院。
  由于甲公司对乙公司委托的上海市建筑科学研究院房屋质量检测站(以下简称建科院检测站)的鉴定报告提出重大异议,请求重新鉴定,原审法院重审中予以准许,并委托了上海市房屋质量检测站对本案工程的质量进行重新鉴定。上海市房屋质量检测站于2010年8月18日作出了《房屋质量检测报告》,鉴定结论为:施工方是引起本案工程质量问题的责任方;修复意见为:1、应对该屋面的钢结构屋面板全面拆除,按规范图纸要求补足固定支架和螺钉后重新安装彩钢板屋面板;2、在拆除屋面彩钢板过程中,应精细化施工,尽可能保护拆除的屋面彩钢板,以便重新利用;3、对于损坏的彩钢板、采光板和保温棉应采用同等规格的材料进行更换。
  对《房屋质量检测报告》,经庭审质证,双方对该报告均无异议,法院予以采纳。但对屋面彩钢板拆除后的重新利用问题,乙公司认为会影响钢板的使用寿命,而甲公司则提出应重新使用。上海市房屋质量检测站认为,对能否再次利用的判断非其专业范围,其只是给出比较经济的合理化建议。对此问题,法院在2011年4月12日的庭审中再次询问甲公司,甲公司当庭表示:为了利用而拆除的话,成本可能更高,精细化的拆除比造价还要高。
  重审审理中,经上海市房屋质量检测站进行质量鉴定后认为:施工方是引起本案工程质量问题的责任方,应对该屋面的钢结构屋面板全面拆除后重作。对重作的费用,经上海第一测量师事务所有限公司进行评估鉴定后,鉴定结论为:本案所涉上海市奉贤区临海工业区工业大道钢结构厂房项目工程总价为4,044,935元。
  重审中还查明,甲公司为钢结构工程专业承包三级资质。本案钢结构屋面的南北向宽度为27米,总长约141米,东西向柱距9米,总长约252米,就工程规模,已超出甲公司专业承包范围。
  乙公司提供了以下证据材料:
  1、《上海乙钢结构有限公司新建车间钢结构安装承包合同》一份,旨在证明双方就本案安装工程约定有具体的权利义务内容,承包形式为包工不包料,合同签约人为周某某。
  2、情况说明一份,旨在证明甲公司代表周某某于2006年1月10日确认:工程款经过结算,其中乙公司已付款1,260,000元,余款140,776.75元留作保证金;甲公司未按工程要求进行施工,应安装支架6万个,实际只安装了1.2万个,造成屋面彩钢瓦几次被刮飞,致使严重物损等,上述情况由甲公司承担。
  3、整改方案一份,旨在证明乙公司向法院起诉之后,甲公司向法院提交过整改方案。
  4、质量检测报告一份,旨在证明建科院检测站作出了检测结论,认定本案工程已不能满足正常使用要求,且专家认为全面整改即为重作。
  5、造价评估报告一份,旨在证明本案工程重作所需费用为4,044,935元。
  6、支票、现金签收凭据一份,旨在证明甲公司已实际收取乙公司支付的工程款1,260,000元。
  7、工程结算书封面页一份,旨在证明吴某某系甲公司人员;甲公司曾准备以其他单位顶替结算工程款,被乙公司拒绝的事实。
  8、证明和发票各一张,旨在证明乙公司因抢修屋面已实际支出费用58,575.80元。
  甲公司提供了如下证据:
  1、甲公司的施工资质证书一份,旨在证明其钢结构工程专业承包资质为三级,承接本案工程系超越了资质等级。
  2、分包单位资格报审表及附件,旨在证明实际施工单位为案外人丁公司,而非甲公司。
  3、开工报告一份,证明内容同证据2。
  4、竣工报告一份,证明内容同证据2。
  5、工程结算书封面页一份(引用乙公司提供的证据7),旨在证明吴某某非甲公司人员,甲公司也没有收取过相关的工程款。
  6、隐蔽工程验收单一份、分项工程质量验收记录四份,旨在证明本案工程施工完成后,已通过乙公司及监理单位的验收。
  7、腾讯网关于麦莎台风的报导二则,旨在证明造成屋面掀开、漏水系不可抗力引起。
  对乙公司提供的证据,经庭审质证,甲公司对证据1的真实性无异议,但认为该合同没有实际履行;对证据2,认为周某某系挂靠人,且其对工程质量的自认、工程款金额的确认及对外承担责任的确认等均未经得甲公司的授权;对证据3的真实性没有异议,但认为只是基于弥补挂靠人的过错愿意承担整改责任;对证据4,认为该检测报告缺乏相应科学依据,是片面的,且全面整改和重作不应等同;对证据5,认为该评估报告是基于重作而评估,且造价按定额计算,故对评估的基础和结论均有异议;对证据6,认为对部分由吴某某收取的款项不予认可;对证据7,认为吴某某非甲公司人员;对证据8,认为发票并不能证明乙公司已实际支出该款项。
  对甲公司提供的证据,经庭审质证,乙公司对证据1、6、7的真实性无异议;对证据2、3、4,认为均系甲公司因缺乏相应施工资质,为验收之需而制作的备案资料,甲公司为本案工程的施工单位;对证据5的真实性没有异议,但认为该证据恰恰能反映吴某某系现场代表甲公司的施工人员。
  对乙公司提供的证据,经庭审质证,原审法院认证如下:证据1、3,因真实,且与本案有关联,予以采纳;对证据2,因周某某为甲公司的签约代表,周某某在该工程中实施的行为代表甲公司,由此产生的权利义务应由甲公司享有和承担,故对该证据予以采纳;对证据4,因建科院检测站在鉴定程序中缺少通知甲公司到场的通知证明,且该站对全面整改等文字表述没有作出进一步说明,而法院在重审期间要求该站进行补充鉴定,其也没有出具具体意见,故对该证明不予采纳;对证据5,因再次作出的检测结论已明确本案工程需重作,故该评估报告基于重作得出的结论,予以采纳。需说明的是,该评估报告虽已过评估基准日,但在征求乙公司、甲公司意见后,双方均未对此表示异议,故仍采纳该评估报告的结论;对证据6、7,因周某某在情况报告上确认过已付款金额,而总额中包含了吴某某的收款金额,即周某某认可吴某某的收款行为系代表甲公司,故对两份证据均予以确认;对证据8,因系案外人出具的证明和发票,凭此不能单独证明案外人对屋面进行抢修的事实,而乙公司未能补强有关证据,故不予采纳。
  对甲公司提供的证据,经庭审质证,原审法院认证如下:证据1、6、7,因真实,且与本案有关联,予以采纳;对证据2、3、4,因甲公司的签约代表人周某某对工程存在的质量予以了确认,且在法院组织的调解过程中,甲公司法定代表人对基础关系并未提出异议,并递交了整改方案,而案外人丁公司向法院作出书面声明,指出该公司从未承接过乙公司的主车间工程,甲公司证据中加盖的丁公司印章非该公司印章,该公司对此事宜毫不知情,并保留追究不法人员刑事责任的权利,因此,该些证据在内容上虽表现为丁公司系施工单位,但实际的施工单位应为甲公司;对证据5,与对乙公司证据7的认证意见相同。
  乙公司诉称:2004年10月4日,双方签订新建车间钢结构安装承包合同一份,约定由甲公司承建乙公司位于上海市奉贤区柘林镇胡桥社区新建车间的钢结构安装工程。在合同履行过程中,甲公司未能按照合同约定及工程图纸施工,造成工程安装质量存在严重问题。经上海市建筑科学研究院房屋质量检测站对本案工程作出检测,结论为“屋面存在质量问题及损伤较多,已不能满足正常使用要求,应进行全面整改。又经上海第一测量师事务所有限公司作出造价评估,全面整改的费用需4,044,935元。乙公司多次要求甲公司解决此纠纷,均未果,遂诉讼,请求判令:1、甲公司赔偿其因工程全部整修所需的费用4,090,000元(包含已发生的抢修费用58,575.80元);2、本案诉讼费用由甲公司负担。
  甲公司辩称,其确与乙公司签订过承包合同,但该合同并未实际履行,未履行的原因在于甲公司的钢结构承包资质不足。工程完工后,已通过竣工验收,乙公司也确认工程符合要求,现再提出质量问题,甲公司不予认可。乙公司将鉴定报告中的全面整改片面地理解为拆除重作,缺乏相应的依据,评估单位依据重作而得出的评估结论不应被采纳。另外,由于本案工程的施工材料均由乙公司提供,故对存在的质量问题还应查明是否由于设计原因、施工材料原因所引起,并不能由甲公司承担全部责任。
  
四、法院审理