关于印发非处方药说明书规范细则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发非处方药说明书规范细则的通知
国食药监注[2006]540号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。
本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。
附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则
2．中成药非处方药说明书规范细则
国家食品药品监督管理局
二○○六年十月二十日
附件1：
化学药品非处方药说明书规范细则
一、化学药品非处方药说明书格式
处方药、外用药品标识位置
X X X说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
警示语位置
【药品名称】
【成份】
【性状】
【作用类别】
【适应症】
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【药物相互作用】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
如有问题可与生产企业联系
二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
非处方药、外用药品标识
非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。
说明书标题
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
警示语
是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称：无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：
【成份】
处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。
单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品每X含XXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。
复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂，每X含XXXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。
【性状】
包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述。性状应符合药品标准。
【作用类别】
按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。
【适应症】
按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写，不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。
【规格】
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。计量单位必须以中文表示。
每一说明书只能写一种规格。
【用法用量】
用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。
【不良反应】
不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。
【禁忌】
应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
【注意事项】
应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。
国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。
【药物相互作用】
应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”
【贮藏】
按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【有效期】
是指该药品在规定的储存条件下，能够保持质量稳定的期限。
有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。
【批准文号】
是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【说明书修订日期】
是指经批准使用该说明书的日期。
【生产企业】
国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：（须标明区号）
传真号码：（须标明区号）
网址：（如无网址可不写，此项不保留）
如有问题可与生产企业联系
该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。
附件2：
中成药非处方药说明书规范细则
一、中成药非处方药说明书格式
非处方药、外用药品标识位置
X X X说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
警示语位置
【药品名称】
【成份】
【性状】
【功能主治】
【规格】
【用法用量】
【禁忌】
【注意事项】
【药物相互作用】
【不良反应】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
如有问题可与生产企业联系
二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求
非处方药、外用药品标识
非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。
说明书标题
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
警示语
是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
汉语拼音：
【成份】
除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。
【性状】
包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述，性状应符合药品标准。
【功能主治】
按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写，并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。
【规格】
应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。
每一说明书只能写一种规格。
【用法用量】
用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。
【不良反应】
不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。
【禁忌】
应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
【注意事项】
应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”、“本品性状发生改变时禁止使用。”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”、 “请将本品放在儿童不能接触的地方。”
对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明“应在医师指导下使用”。
如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称），并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。
【药物相互作用】
应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
必须注明：“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”
【贮藏】
按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【有效期】
是指该药品在规定的贮藏条件下，能够保持质量稳定的期限。
有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。
【批准文号】
是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【说明书修订日期】
是指经批准使用该说明书的日期。
【生产企业】
国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：（须标明区号）
传真号码：（须标明区号）
网址：（如无网址可不写，此项不保留）
如有问题可与生产企业联系
该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。
卫生部、财政部、人事部、国家物价局、国家税务局关于扩大医疗卫生服务有关问题的意见
卫生部 财政部 人事部 等
卫生部、财政部、人事部、国家物价局、国家税务局关于扩大医疗卫生服务有关问题的意见
卫生部、财政部、人事部、国家物价局、国家税务局
近几年来，随着经济发展和人民群众物质文化生活水平的提高，社会对医疗卫生服务的需求不断增长，现有医疗卫生设施的服务能力不能满足需要，供需矛盾十分突出。而另一方面，还有相当一部分医疗卫生事业单位的技术、设备条件没有得到充分发挥，具有扩大医疗卫生服务的潜力
。为了深化卫生工作改革，增强医疗卫生机构的生机和活力，充分发挥医疗卫生人员的积极性和技术、设备潜力，扩大医疗卫生服务，为社会多作贡献，现对有关问题提出以下意见：
一、积极推行各种形式的承包责任制。根据国家关于卫生工作的方针和政策，医疗卫生事业单位可以与卫生主管部门签订定任务、定编制、定质量和经费包干合同。在确保按合同要求完成任务的前提下，单位可以根据国家有关规定，自行管理、自主经营、自主支配财务收支，并决定本
单位集体福利和奖励基金分配形式。卫生主管部门必须按照合同内容对承包单位进行严格的监督和检查。
国家对医疗卫生事业单位的经费补助，除大修理、大型设备购置及离退休人员经费外，实行定额包干。包干期限，由各地根据实际情况自行确定。包干基数，应根据国家财政收入情况，并考虑单位在承包期内收支变化因素，合理确定。包干后，在合理定编、定员的前提下，减人不减钱
，增人不增钱。
医疗卫生事业单位经费包干以后的收支结余部分，除提留一定比例（县以上医疗卫生事业单位不低于40％）的事业发展基金外，其余部分由单位自主分配。
医疗卫生事业单位奖金税的免税限额，放宽到4个半月基本工资。各单位发放多少奖金，应根据单位收支结余情况和规定的奖励基金提取比例确定。个人所得达到国家征税标准的，要按国家规定征收个人收入调节税。
二、允许有条件的单位和医疗卫生人员在保质保量完成承包任务，确保医疗卫生服务质量，坚持把社会效益放在首位的前提下，从事有偿业余服务，有条件的项目也可进行有偿超额劳动。医疗卫生人员的业余医疗卫生服务收入（不含药品收入），在扣除必要的物质材料消耗费用和适当
的仪器设备折旧后，作为个人酬金全部由单位自主分配，不计入奖金总额。医疗卫生人员超额劳动的收入提成，应计入奖金总额。医疗卫生人员在其他单位兼职，从事技术咨询、技术服务、人才培养和用医疗卫生技术知识为群众服务，可参照国务院办公厅转发国家科委《关于科技人员业余
兼职若干问题的意见》（国办发〔1988〕4号）执行。
三、医疗卫生服务的收费，要根据不同的设施条件、医疗技术水平拉开档次。专家挂牌门诊，以及根据病人的特殊医疗服务要求开展的各种优质服务项目，允许在收费上适当高一些。部分城市大医院在保质保量完成正常医疗任务前提下，可建立特诊室，配备高水平医护人员，提供高质
量服务，实行高收费（公费、劳保医疗不予报销），向社会开放，以满足不同层次的医疗保健服务的需要。特诊服务收入要由医院统筹分配，并与特诊服务人员个人适当挂钩。
利用新技术、新设备开展的医疗卫生服务项目，要实行按成本（不含工资）收费。
收费标准应与服务内容一致。收费标准中没有包括的使用一次或几次的低值易耗品（如一次性注射器等），按实际消耗计算收费，其范围和品种要经过核定。
对外国人的医疗卫生收费价格，应予合理调整，适当提高。根据对外国人医疗收费管理权限和有关规定，由各地卫生、物价部门确定具体标准。
现行门诊挂号、住院床位、手术收费标准偏低的，应予以合理调整。具体调整范围、幅度和时间，由各省、自治区、直辖市按国家物价改革的统一部署，经物价部门会同卫生、财政等部门研究确定。医用商品价格变动较大时，有关的医疗收费标准应适时进行调整。医用商品价格指数计
算办法、范围，由物价、卫生部门确定。
四、卫生防疫、妇幼保健、药品检验等单位根据国家有关规定，对各项卫生检验、监测和咨询工作实行有偿服务的收入，应全部留给单位，在扣除必要的物质材料消耗和适当的仪器设备折旧后，用于改善职工的工作条件和生活待遇。具体分配比例由各省、自治区、直辖市和计划单列市
自行确定。国家不减少对其正常的经费补助。
五、医疗卫生事业单位实行“以副补主”，组织多余人员举办直接为医疗卫生工作服务的第三产业或小型工副业，应按国家规定办理工商登记手续，内部应实行独立核算、自负盈亏。其中，全民所有制企业或经营单位，自1988年至1990年底国家暂免征收所得税；集体所有制企
业或经营单位，需要在税收上予以照顾的，由纳税人提出申请，按税收管理权限，由税务部门酌情减征或免征所得税。这些企业和经营单位，有条件的，要将收入的一部分上交其卫生主管单位，用于补偿和发展卫生事业。
六、扩大医疗卫生服务是一项涉及面广、政策性很强的工作，为了保证这项工作顺利进行，各地区和各有关部门要加强领导，统筹兼顾，认真做好各项管理工作，并切实注意以下问题：
（一）要把改革放在统揽全局的位置上，进一步开阔思路，开拓创新。医疗卫生事业单位的改革必须坚持社会主义方向，以为社会提供优质服务为宗旨，要有利于保护人民健康，有利于保证卫生工作任务的落实，有利于医药卫生人才的成长，有利于促进卫生事业的发展。
（二）继续加强精神文明建设，开展以医德医风为主要内容的职业道德教育，一定要改善服务态度，提高服务质量。各级各类医疗卫生事业单位都要根据各自的工作特点，制订严格的纪律，并把职业道德、服务态度、医疗卫生服务质量列为承包责任制和岗位责任制的重要内容，严格进
行考核。
（三）医疗卫生事业单位扩大服务，要符合国家规定，坚持因病施治、合理检查，合理用药、合理治疗的原则；要严格执行物价政策，不得巧立名目滥收费，增加群众负担和公费、劳保医疗不合理开支。
（四）要处理好事业发展和改善职工生活待遇之间的关系，避免发生短期行为。要针对单位内各科室创收能力差异较大等情况，在开展扩大服务工作时，应统筹安排，有组织地进行。同时注意不要影响医疗卫生人员的身体健康和必要的业余进修。
（五）各级政府和有关主管部门应积极支持卫生部门进行改革，帮助解决改革中出现的问题，对医疗卫生事业单位收支结余和业余服务收入不得任意截留，对卫生事业的财政补助应随着财政收入的增长逐年有所增加。
七、各地区应根据以上意见精神，结合本地区实际情况，制定具体的实施细则和管理办法。
1988年11月9日
