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关于调整2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 09:50:34  浏览:8246   来源:法律资料网
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关于调整2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知

国家食品药品监督管理局


关于调整2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知

食药监人函[2008]12号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《2007年版国家执业药师资格考试大纲》的有关规定,结合2007年度国家修订与颁布的药事管理法规情况,我司在充分征求专家意见的基础上,对《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容进行调整。现将有关调整内容通知如下:

  一、在《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目第二大单元药事管理法规中新增《药品广告审查发布标准》(国家工商总局令第27号)、《药品广告审查办法》(国家食品药品监督管理局令第27号)、《药品召回管理办法》(国家食品药品监督管理局令第29号)。

  二、将《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目第二大单元药事管理法规中的《药品注册管理办法》更新为2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号);将《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》更新为2008 年1月1日起施行的《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知》(国食药监安〔2007〕633号)。
  《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目调整内容的具体要求见附件。


  附件:2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容的具体要求


                       国家食品药品监督管理局人事教育司
                          二○○八年二月二十八日
附件: 2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容的具体要求

大单元
小单元
细 目
要 点

药事管理法规
关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知
麻醉药品的品种和精神药品的品种
(1)我国生产及使用的麻醉药品的品种

(2)我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种

药品注册

管理办法
1.总则
适用范围

2.基本要求
药品注册申请的分类和每类申请的界定

3.药物的临床试验
药物各期临床试验的目的和基本要求

4.附则
药品批准文号的格式

药品召回

管理办法
1.总则
(1)药品召回、安全隐患的界定

(2)药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务

(3)药品监督管理部门的职责

2.药品安全隐患的调查与评估
(1)调查与评估的主体

(2)药品召回分级

3.主动召回
召回的情形、组织实施、效果评价

4.责令召回
召回的情形、组织实施、后续处理

药品广告审查发布标准
审查和发布管理
(1)不得发布广告的药品

(2)药品广告内容的要求

(3)处方药和非处方药广告发布的不同要求

药事管理法规
药品广告审查办法
1.药品广告的申请
(1)药品广告的界定

(2)申请人的资格

(3)应提交的资料

(4)异地发布药品广告的要求

2.药品广告申请的受理与审查
(1)审查依据

(2)受理、审查、备案的程序与时限

(3)不予受理的情形

(4)异地发布药品广告的审查处理

(5)对批准的药品广告内容的要求

3.复审
需要复审的情形

4.药品广告批准文号
(1)有效期和格式

(2)注销的情形

5.药品广告审查、监督管理部门的职责
(1)药品广告审查机关、监督管理机关

(2)国家食品药品监督管理局的职责

(3)县级以上药品监督管理部门的职责

6.违法药品广告监管措施与法律责任
(1)篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚

(2)对任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施

(3)对提供虚假材料申请药品广告审批的处罚措施

(4)对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理

(5)对异地发布药品广告未办理备案的处罚

(6)对未经审批发布的药品广告的处罚

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中华人民共和国关于中国派遣医疗队赴苏丹工作的议定书

中国政府 苏丹共和国政府


中华人民共和国政府和苏丹共和国政府关于中国派遣医疗队赴苏丹工作的议定书


(签订日期1987年2月8日 生效日期1986年6月24日)
  根据一九七0年八月十二日中华人民共和国政府和苏丹共和国政府签定的文化和科学技术合作协定,为了加强和发展两国卫生事业的友好合作关系,经友好协商,中华人民共和国政府和苏丹共和国政府,达成协议如下:

  第一条 应苏丹共和国政府(以下简称苏丹方)邀请,中华人民共和国政府(以下简称中方)同意派遣由三十人左右组成的医疗队(包括译员、厨师等)赴苏丹工作。

  第二条 中华人民共和国医疗队(以下简称中国医疗队)的任务是与苏丹医务人员密切合作,协助开展医疗工作(不包括承担法律责任的医疗工作),并交流科学和学术经验。

  第三条 中国医疗队的工作地点是:阿布欧舍医院。

  第四条 中国医疗队工作所需的医疗设备、药品、器械、医用敷料和化学试剂由苏丹方供应。为保证医疗队工作的正常进行,中方每年向苏丹方赠送价值十万元人民币的药品、器械,由医疗队保管使用,苏丹方负责办理报关、提取手续并支付各种税款和费用。

  第五条 中国医疗队人员在苏丹工作期间的生活和工作条件以及生活费的支付办法,按本议定书“附件”规定办理。该“附件”为本议定书的组成部分。

  第六条 中国医疗队人员在苏丹工作期间,免除他们的直接税款,苏丹方应为医疗队开展工作提供方便。

  第七条 中国医疗队人员享有中方和苏丹方规定的假日,每工作二十二个月后享有二个月的休假,休假期间生活费照发,其标准按议定书“附件”的规定办理。

  第八条 中国医疗队应尊重苏丹的法律及其人民的风俗习惯。

  第九条 本议定书如有未尽事宜或在执行中发生异议,应由双方通过友好协商解决。

  第十条 本议定书自一九八六年六月二十四日开始生效,为期两年。

  第十一条 如苏丹方要求延长期限,应至少在本议定书期满前六个月通知中方。
  本议定书于一九八七年二月八日在喀土穆签订,共两份,每份都用中文和阿拉伯文写成,两种文本具有同等效力。
  注:附件略。

  中华人民共和国政府代表          苏丹共和国政府代表
  中华人民共和国驻苏丹          苏丹共和国卫生公共
   共和国特命全权大使             福利部部长
      刘 华               侯赛因·苏莱曼·
     (签字)               阿布·萨利赫
                          (签字)

全民所有制矿山企业采矿登记管理暂行办法

国务院


全民所有制矿山企业采矿登记管理暂行办法

1987年4月29日,国务院

第一条 为加强对全民所有制矿山企业开采矿产资源的管理,保护其合法的采矿权不受侵犯,根据《中华人民共和国矿产资源法》的有关规定,制定本办法。
第二条 开采矿产资源的全民所有制矿山企业(简称矿山企业,包括有矿山的全民所有制单位,下同),必须办理采矿登记手续,取得采矿权。
未取得采矿权的,不得进行采矿活动。
第三条 国务院和各省、自治区、直辖市人民政府地质矿产主管部门,是矿山企业办理采矿登记手续的管理机关。
国务院和国务院有关主管部门批准开办的矿山企业以及跨省、自治区、直辖市开办的矿山企业,由国务院地质矿产主管部门办理采矿登记手续,并颁发采矿许可证。
省、自治区、直辖市人民政府批准开办的矿山企业,由省、自治区、直辖市人民政府地质矿产主管部门办理采矿登记手续,并颁发采矿许可证。
第四条 开办矿山企业的单位,在向有关主管部门报送计划任务书前,应当向登记管理机关报送下列文件:
一、矿产储量审批机构对矿产地质勘探报告的正式批准文件;
二、矿山建设项目的可行性研究报告(对具有工业价值的共生、伴生矿产,可行性研究报告中应当有综合利用的专题论证内容)和主管部门的审查意见书。
第五条 登记管理机关应当对可行性研究报告按照下列要求进行复核并签署意见:
一、开采范围的确定应当与企业开采能力、矿山服务年限相适应;
二、对具有工业价值的共生、伴生矿产,应当遵循综合开发、综合回收、综合利用的原则,对于暂时不能利用的,应当有必要的保护措施;
三、矿区范围应当明确,并妥善处理与毗邻者的权益关系。
第六条 登记管理机关应当在计划任务书批准之前,将签署意见转送有关主管部门,同时抄送原报送单位。
第七条 开办矿山企业的单位,凭批准的文件向登记管理机关填写采矿申请登记表,并领取采矿许可证。
第八条 正在建设和正在生产的矿山企业应当补办采矿登记手续。矿山企业在补办登记手续前,由有关主管部门会同地方人民政府核定或者划定其矿区范围。
第九条 核定矿山企业矿区范围,应当根据:
一、人民政权机关正式接收时的矿区范围;
二、国家批准的总体设计、初步设计或者改建、扩建的设计所确定的矿区范围。
第十条 划定矿山企业矿区范围,应当根据:
一、尊重历史、照顾现状的原则;
二、矿山企业的现有生产能力,服务年限、批准的发展规划、矿体自然界限和资源合理开采的情况。
第十一条 在核定或者划定矿区范围时,对《中华人民共和国矿产资源法》公布之前已在矿山企业矿区范围内采矿的单位,按照以下规定处理:
一、影响矿山企业正常生产和安全的,应当关闭或者搬迁,由当地人民政府会同有关部门妥善处理;
二、经协商可以采矿的,由矿山企业主管部门批准后,在矿山企业的统筹安排下,实行联合经营,或者开采矿山企业矿区范围内的边缘零星矿产,并划定开采界限。
第十二条 正在建设和正在生产的矿山企业,在补办采矿登记手续时,应当向登记管理机关报送下列资料:
一、有关主管部门会同地方人民政府签署的核定或者划定后的矿区范围意见书;
二、以坐标标定的含崩落区的矿区范围图;
三、矿产资源开发利用的有关资料。
第十三条 登记管理机关对矿山企业报送的补办登记手续的资料进行复核后,应当颁发采矿许可证。
第十四条 矿山企业凭采矿许可证和有关资料,按工商企业登记的有关规定,到工商行政管理部门核准登记,领取或者更换筹建许可证或者营业执照。
第十五条 领取采矿许可证的矿山企业,由有关主管部门会同省级登记管理机关具体标定矿区范围,并出具矿区范围图,书面通知矿山企业所在地的县级人民政府予以公告,由有关主管部门和地方人民政府负责埋设界桩或者设置地面标志。
第十六条 申请在国家规划矿区和对国民经济具有重要价值的矿区采矿,或者申请开采国家规定实行保护性开采的特定矿种,必须经国务院有关主管部门批准。
第十七条 各级登记管理机关应当逐级建立采矿登记档案。
第十八条 采矿许可证及采矿申请登记表,由国务院地质矿产主管部门统一印制;任何单位或者个人都不得擅自印制或者伪造。
第十九条 除《中华人民共和国矿产资源法》规定的有关部门和登记管理机关外,任何单位和个人不得收缴或者吊销采矿许可证。有关部门和登记管理机关收缴或者吊销采矿许可证,应当通知工商行政管理部门。
第二十条 采矿许可证有效期以国家批准的矿山设计服务年限为准;需要延长服务年限的,应当在有效期满前三个月内向登记管理机关办理延续登记手续。
第二十一条 矿山企业有下列情形之一的,应当经有关主管部门批准,并向登记管理机关办理变更登记手续,换领采矿许可证:
一、变更开采范围或者矿区范围;
二、变更开采矿种或者开采方式;
三、变更企业名称。
第二十二条 变更矿区范围的矿山企业在办理变更登记手续后,适用本办法第十五条的规定。
第二十三条 办理采矿登记手续,领取采矿许可证,应当按规定缴纳费用。收费的有关规定,由国务院地质矿产主管部门会同财政部门另行制定。
第二十四条 国家保护取得采矿许可证的矿山企业的合法采矿权。对擅自进入矿山企业矿区范围内采矿的,盗窃、抢夺矿山企业的矿产品和其他财物的,破坏矿山企业采矿设施和生产秩序的,依照《中华人民共和国矿产资源法》的有关规定处理,并可处以其违法所得50%以下的罚款。
第二十五条 擅自破坏或移动矿山企业矿区范围界桩或者地面标志的,由当地人民政府或其授权的管理部门责令责任者限期恢复,并处以三千元以下的罚款。
第二十六条 擅自印制、伪造采矿许可证的,由登记管理机关没收其印制、伪造证件和违法所得,并处以一万元以下的罚款。情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十七条 矿山企业违反本办法有下列情形之一的,登记管理机关应当根据不同情况,分别给予警告、罚款、通知银行停止拨款或者贷款,吊销采矿许可证的处罚:
一、开办矿山企业,未办理采矿登记手续擅自开工的;
二、正在建设或者正在生产的矿山企业,从本办法发布之日起满一年无正当理由不申请办理采矿登记手续的;
三、违反本办法第二十条、第二十一条的规定,不办理变更或者延续登记手续的;
四、领取采矿许可证满两年,无正当理由不进行建设或生产的。
第二十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在收到处罚通知之日起十五日内,向人民法院起诉。对罚款和没收违法所得的处罚决定期满不起诉又不履行的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十九条 中外合资、合作开办的矿山企业和外国在我国投资开办的矿山企业,由中方有关单位按照本办法的有关规定到登记管理机关办理采矿登记手续。
第三十条 国务院石油工业、核工业主管部门分别负责石油、天然气、放射性矿产的采矿登记发证工作,并向国务院地质矿产主管部门备案。
第三十一条 本办法由国务院地质矿产主管部门负责解释。
第三十二条 各省、自治区、直辖市人民政府和国务院有关主管部门可以根据本办法的规定,制定具体实施办法。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。