办理药品进口备案手续有关事宜公告
国家食品药品监督管理局 海关总署
办理药品进口备案手续有关事宜公告
第9号
国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》（下称《办法》）及《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注[2003〕320号）的规定，为便于有关单位办理药品进口备案手续，现将有关事宜公告如下：
一、经国务院批准，自2004年1月1日起，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口，具体通关口岸名单见附件1。从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。
对《办法》第十条规定的药品，其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。
二、自2004年1月1日起，口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责，正式受理药品进口备案申请，承担办理《进口药品通关单》有关事宜，口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起，进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。
北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局，其通信地址和电话见附件2。
三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。其通信地址和电话见附件3。
四、国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了《进口药品目录》，现予公布（附件4），并自2004年1月1日起执行。
五、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品，海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》，及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。
海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。
六、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案，不能提供《进口药品通关单》的上述商品，海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。
七、《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等（目录见附件5），国家食品药品监督管理局将根据情况，适时对该目录进行调整。
八、考虑到附件5所列品种对仓储条件有专门的要求，在专用海关监管仓库尚未确定前，该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续：口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。口岸药品检验所在抽样后，口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封，待药品检验合格后，予以启封、放行，允许销售使用。
九、附件5所列品种中，人血白蛋白根据到岸地的不同，分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的，由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验。到岸地为上海市、广州市的，由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样，中国药品生物制品检定所负责口岸检验。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内，将样品送中国药品生物制品检定所。
十、2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》，可以继续使用；超过有效期尚未办理报关手续的，2004年1月1日后，应到口岸药品监督管理局换领新的《进口药品通关单》。
十一、进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品，可由注册申请人持《进口药品质量标准复核通知单》原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床研究批件》原件，向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续，并仅需报送登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、《进口药品质量标准复核通知单》复印件或者《药物临床研究批件》复印件等相关资料。
口岸药品监督管理局在审查资料合格后，发给《进口药品通关单》，退还《进口药品质量标准复核通知单》原件或者《药物临床研究批件》原件，并在原件上注明进口批号、数量。
注册申请人所进样品不需进行口岸检验，申请人如要对样品进行检验，可在药品进口后，径向口岸药品检验所申请。
十二、自2004年1月1日起，报验单位须使用专门的软件填报、打印《进口药品报验单》，该软件可在www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的网站下载。报验单位报送进口备案资料时，应同时提交《进口药品报验单》的电子数据。
十三、自2004年1月1日起，原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。
十四、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》（国药管注〔2000〕622号）和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》（署法〔2001〕71号），自2004年1月1日起停止执行。
特此公告
附件：1．药品进口口岸名单
http://www.sda.gov.cn/d9/f1.htm
2．口岸药品监督管理局通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f2.htm
3．口岸药品检验所通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f3.htm
4．进口药品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f4.htm
5．国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f5.htm
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国海关部署
二○○三年十二月三十日
质检总局关于发布《平潭综合实验区出入境检验检疫监督管理办法》的公告
国家质量监督检验检疫总局
国家质量监督检验检疫总局《质检总局关于发布《平潭综合实验区出入境检验检疫监督管理办法》的公告》（2013年第98号）
为促进平潭综合实验区开放开发，规范平潭综合实验区出入境检验检疫和监督管理工作，根据《平潭综合实验区总体发展规划》和出入境检验检疫有关法律法规，质检总局制定了《平潭综合实验区出入境检验检疫监督管理办法》，现予以公布，自平潭“一线”、“二线”检验检疫监管查验设施验收合格之日起实行。
附件：平潭综合实验区出入境检验检疫监督管理办法
质检总局
2013年7月23日
公告98号附件.doc
http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjgg/2013/201309/P020130922381271745932.doc
平潭综合实验区出入境检验检疫监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为促进平潭综合实验区开放开发，规范平潭综合实验区出入境检验检疫和监督管理工作，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例以及其他相关法律法规和《平潭综合实验区总体发展规划》,制定本办法。
第二条 本办法适用于进出平潭综合实验区（以下简称“平潭”）的人员及其携带物、货物、交通运输工具等出入境检验检疫和监督管理。
平潭与境外的口岸（含对台小额贸易点、台轮停泊点）设定为“一线”管理，平潭与内地之间设定为“二线”管理。
第三条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称“国家质检总局”）主管“一线”口岸、“二线”通道和平潭的出入境检验检疫和监督管理工作。
福建出入境检验检疫局及其设在平潭的出入境检验检疫机构（以下简称平潭检验检疫机构）负责“一线”口岸、“二线”通道和平潭的出入境检验检疫和监督管理工作。
第四条 平潭检验检疫机构按照风险评估、分类管理和先行先试的原则，开展平潭的出入境检验检疫和监督管理工作。
第五条 平潭检验检疫机构建立物流信息的检验检疫电子放行系统，对进出平潭的进出口货物实施电子监管。
第六条 平潭检验检疫机构应注重创新通关制度和措施，建立通关最便捷、监管最有效、服务最优质的通关模式。
第二章 “一线”检验检疫监管
第七条 平潭检验检疫机构依法对经平潭“一线”口岸进出境的人员及其携带物、货物、交通运输工具等实施卫生检疫、动植物检疫及检疫处理。
第八条 经“一线”口岸进出平潭的人员及其携带物通关按现行检疫模式管理。出入境人员卫生检疫实行常态下无症状快速通关和有症状主动口岸申报制度。境外发生国际关注突发公共卫生事件，进入应急状态时，按国家质检总局应急处置有关要求执行。
前款所称有症状是指进入平潭的人员有发热、咳嗽、呼吸困难、呕吐、腹泻等症状，或者患有严重精神病、传染性肺结核病，或者患有可能对公共卫生造成重大危害的其他传染病。
第九条 经“一线”口岸进出平潭的两岸直航交通运输工具、对台小额贸易船舶，常态下实行低风险管理，实施电讯检疫和卫生监督。其他进出境船舶按现行模式管理。
对台小额贸易船舶、台湾渔船等船舶应在指定港区停靠接受检疫。经常往来台湾的船舶可采用检疫监管本管理，简化申报手续。台轮上下人员，装卸行李、货物、邮包等物品应向检验检疫申报，办理相关手续。
第十条 台湾地区机动车进出平潭，允许由船方或其代理进行统一申报，办理检疫手续，进行检疫处理。经常往来车辆可以采用机动车检疫监管本管理，简化申报手续。
第十一条 经“一线”口岸进出平潭的货物，其收发货人或者代理人应当向平潭检验检疫机构备案，接受检验检疫监督管理。平潭检验检疫机构按照有关规定出具通关证明。
第十二条 进口货物在“一线”口岸按规定实施卫生检疫、动植物检疫和放射性检测。
对进口食品、化妆品、旧机电、强制性产品认证目录内产品、可用作原料的固体废物、危险化学品及其包装、入区后无法分清批次的散装应检物、成套设备按现行模式管理。对其他货物实施备案管理，其中原产于台湾的法检货物在平潭生产加工使用的免于实施检验。
第十三条 平潭企业生产加工的货物由平潭“一线”口岸或经其他口岸出口的，按现有模式管理。
平潭企业生产加工的出口工业品，除输入国家（地区）要求提供出口国证明，或输入国家（地区）、贸易合同有约定需要作装船前检验的，可免予实施检验。
第十四条 内地生产的货物由平潭“一线”口岸出口的，按产地检验、口岸查验的制度实施管理。
第三章 “二线”检验检疫监管
第十五条 实施备案管理的进口法定检验货物，从“二线”通道进入内地，应按规定报检并依法实施检验，检验合格的允许进入内地销售、使用。
其他实施备案管理的货物从“二线”通道进入内地，在“二线”实施核销。
第十六条 在“一线”已经实施检验检疫的进口货物，“二线”直通放行。
第十七条 内地生产的出口货物由“二线”通道输入平潭，平潭检验检疫机构免于检验检疫。直接经“一线”口岸出口的，在产地实施检验，在“二线”查验放行。
第十八条 平潭企业生产加工的货物经“二线”通道输往内地，平潭检验检疫机构免于检验检疫。原产于台湾的法检货物在平潭只经过简单加工的除外。
第四章 转口或过境应检物检验检疫监管
第十九条 从平潭入境的转口或过境应检物，入境时应在“一线”实施检疫，免予实施检验，免于强制性产品认证。
对经平潭中转的台湾入境食品实施备案管理。
第二十条 以原包装转口或过境并且包装密封状况良好无破损、撒漏的，平潭检验检疫机构仅实施外包装检疫，必要时进行检疫处理。
第二十一条 经平潭转口或过境的应检物，因包装不良或其他原因需要在平潭分级、挑选、刷贴标签、改换包装等形式加工后再出境的，平潭检验检疫机构应在“一线”按规定实施卫生检疫、动植物检疫以及食品检验。危险化学品按规定实施检验监管。
第二十二条 转口或过境应检物从平潭“一线”出境时，除法律法规另有规定和输入国家或地区政府要求出具我国检验检疫机构签发的检疫证书或检疫处理证书外，不再实施检疫和检疫处理。
第五章 监督管理
第二十三条 平潭进出口企业（含对台小额贸易企业）、与检验检疫相关的其他组织应按有关规定向检验检疫机构办理相关注册备案手续。
第二十四条 对平潭已经获得危害分析与关键控制点（HACCP）体系验证、食品安全管理体系认证或HACCP认证的生产企业，除进口国（地区）有特殊注册要求外，申请出口食品生产企业备案时，可以根据认证监管和具体风险分析情况简化备案程序。
第二十五条 原产于台湾输往平潭且在平潭销售使用的预包装食品、化妆品，允许采用繁体中文标签。
第二十六条 平潭用于设计、研发、产品测试、产品返修、设备租赁等业务的进口旧机电产品，经平潭检验检疫局核准，免予进口旧机电产品装运前检验。
第二十七条 列入强制性产品认证目录的商品经“一线”口岸输入平潭时，用于科研、测试等符合免于办理强制性产品认证条件的，可采取便捷措施及时办理免办证明，并实施快速验放；从平潭经“二线”通道输入内地时，按强制性产品认证规定执行。
第二十八条 两岸间紧急用于人道主义捐赠、救助等非商业用途的少量医用特殊物品，可在口岸现场先实施监管放行，后补办审批手续。
第二十九条 质检总局授权福建检验检疫局在平潭试点开展对台湾方面认证认可结果和检测结果的采信工作，制定采信进口台湾产品目录。具体实施办法由福建检验检疫局制定。
第三十条 对台小额贸易和交易市场监管按国家质检总局相关规定执行。
第三十一条 平潭检验检疫机构按照检验检疫法律法规开展口岸卫生监督和疫病疫情监测。
第六章 附 则
第三十二条 平潭“一线”口岸和“二线”通道检验检疫设施应当符合国家对外开放口岸检验检疫设施建设管理的相关规定，并与开放口岸同步规划、同步设计、同步建设、同步验收。
第三十三条 本办法由国家质检总局负责解释。
第三十四条 本办法自“一线”、“二线”检验检疫监管查验设施验收合格之日起实行。本办法未尽事宜，适用现行检验检疫管理模式。
