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关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 13:12:30  浏览:8782   来源:法律资料网
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关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

国家药品监督管理局


关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知

国药监注[2001]482号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国生物制品标准化委员会办公室:

为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令,清理、整顿药品包装、标签和说
明书,我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令,统一药品批准文号工作
的通知》(国药监注[2001]187号),对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保该项工作的质量与进度,便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、
标签,我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上,参照23号局令起草了《药品包
装、标签规范细则(暂行)》,现予下发,请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药
品的包装、标签时遵照执行。

鉴于此项工作时间紧、任务重,请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验,加强与专项工作小组的联系,遇有问题及时
沟通,共同完成好这项工作。

特此通知


附件:药品包装、标签规范细则(暂行)


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日


药品包装、标签规范细则(暂行)


根据国家药品监督管理局第23号局令,进一步加强和规范药品的包装、标签管理,确
保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施,特制定本细则。


总 体 要 求

一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不
得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容
不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误,除表述安全、合理用药
的用词外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新药”、“中药保护
品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、
“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名
不得与通用名连写,应分行。商品名经商标注册后,仍须符合商品名管理的原则。通用名
与商品名用字的比例不得小于1:2(指面积)。通用名字体大小应一致,不加括号。未经
国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,可印刷在包装标签的左上角或右上
角,其字体不得大于通用名的用字。

四、同一企业,同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种),其包装、标
签的格式及颜色必须一致,不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格,其
最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

五、药品的最小销售单元,系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包
装必须按照规定印有标签并附有说明书。

六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药
品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志;
对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置中注明。

七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外,还应标明“进口药品注册证号”
或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;进口分包装药品的包装、标签应标明原生产
国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品,其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点;
经批准委托加工的药品,其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

九、凡在中国境内销售和使用的药品,包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国
家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要,
在其药品包装上可使用条形码和外文对照;获我国专利的产品,亦可标注专利标记和专利
号,并标明专利许可的种类。

十、包装标签有效期的表达方法,按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月,或
只用数字表示。如有效期至2001年10月,或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001-
10等形式。年份要用四位数字表示,1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。


各类药品包装、标签内容

一、化学药品与生物制品、制剂:

(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、
【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项(如
安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品,上述【适应症】项均应列为【接种对象】。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

二、原料药标签内容包括:
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮
藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂:
(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日
期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项,如
安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

本细则自颁布之日起施行。

本细则由国家药品监督管理局负责解释。



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民政部关于印发《全国城市社会福利事业单位深化改革工作座谈会纪要》的通知

民政部


民政部关于印发《全国城市社会福利事业单位深化改革工作座谈会纪要》的通知
民政部


各省、自治区、直辖市民政厅(局)各计划单列市民政局:
我部于今年五月五日至九日在湖南省湘潭市召开了全国城市社会福利事业单位深化改革工作座谈会。会议开得很成功。这次会议是继一九八四年“漳州会议”以后的又一次重要的专业会议,对于推动全国社会福利事业单位深化改革、发展城市社会福利事业,具有重要意义。现将座谈会
纪要印发给你们,请结合当地实际情况,贯彻执行。

附:全国城市社会福利事业单位深化改革工作座谈会纪要(1989年5月10日)
民政部于一九八九年五月五日至九日在湖南省湘潭市召开了全国城市社会福利事业单位深化改革工作座谈会。参加座谈会的有各省、自治区、直辖市和计划单列市民政厅、局主管城市社会福利工作的处长、副处长和部分社会福利事业单位的院长。民政部副部长张德江同志在座谈会上作
了题为“深化改革,提高效益,进一步开创城市社会福利事业的新局面”的报告。会议贯彻第九次全国民政会议精神,总结了五年来城市社会福利事业取得的成绩,交流了深化改革的经验,分析了面临的形势和任务,提出了今后一个时期城市社会福利事业发展的指导思想、工作方针和改革
方向。纪要如下:
(一)
会议认真总结了五年来城市社会福利事业取得的重大成就。漳州会议以来,全国城市社会福利事业有了很大发展,正在从封闭型向开放型、救济型向福利型、单纯供养型向供养康复型转变,出现了多渠道、多层次、多形式兴办城市社会福利事业的局面,标志着我国城市社会福利事业进
入了建国以来最好的历史时期。主要表现是“五个改变”。
1.改变了社会福利事业由国家包办的体制,出现了社会福利社会办的新局面。据一九八八年统计,国家兴办的社会福利事业单位达1098所,五年间增加了26.4%; 街道举办的集体福利事业单位达8133个,五年间增加了24倍;也出现了一批企事业单位和个人出资兴办的社会福利机构。
2.改变了单纯救济和恩赐观点,确立了全心全意为收养人员服务的思想。通过改革和整顿,加强了社会福利事业单位领导班子和职工队伍建设,发扬了无私奉献精神,提高了服务质量和管理水平,收养人员的生活状况有所改善,院容院貌发生了显著的变化。
3.改变了只重社会效益、忽视经济效益的观念,开辟自我积累、自我发展的新路子。各地社会福利事业单位一手抓社会效益、一手抓经济效益,积极开展生产经营活动,经济收入逐年增加,为改善收养人员生活、改造危旧房屋开辟了财源。据去年不完全统计,全国城市社会福利事业单
位生产总值达三千多万元;纯收入达一千六百多万元,相当于年事业费的10%。
4.改变了单纯供养的做法,实行供养与康复相结合。各地社会福利事业单位认真贯彻供养与康复并重的方针,积极开展老年人、残疾儿童、精神病人的康复活动。参加康复训练的残疾儿童、老年人已分别占收养残疾儿童、老人总数的40%和24%。以药物治疗、心理治疗、劳动治疗、文娱
治疗四结合疗法为主要内容的精神病人康复活动,已普遍开展。有些福利事业单位还利用人员、技术、设备的有利条件,指导和帮助街道开展社区康复活动。
5.改变封闭式的办院模式,开展社会化服务活动。许多社会福利事业单位在做好“三无”对象收养工作的前提下,面向社会,实行有偿服务、收养离退休孤老、家庭无力照顾的老年人、残疾儿童和精神病人,并不断拓宽社会化服务的领域。
会议认为,漳州会议以来,全国城市社会福利事业所以取得显著成绩,其基本经验是:抓观念更新;促思想解放,是增强干部职工改革意识的重点环节;抓改革整顿,焕发事业生机,是办好社会福利事业的根本出路;抓经济效益,促进社会效益,是增强社会福利事业活力的有效手段;
抓领域开拓,扩大服务范围,是推动社会福利事业发展的重要途径。
(二)
会议分析了城市社会福利事业面临的形势和任务,认为我们的工作虽然取得了显著成绩,但还存在不少缺点和问题。突出表现是“三个不适应”。
1.五十年代的办院模式不适应现在社会发展的要求。现有的社会福利事业单位,大多数是五、六十年代初期建立的,主要是收养社会上无依无靠、无家可归、无生活来源的孤老残幼和精神病人,解决了当时突出的社会问题,适应了当时的社会需要。经过几十年的社会发展,情况发生了
很大变化,“三无”对象明显减少,而离退休孤老、身边无人照顾的老人、残疾儿童和精神病人日益增加,形成一个不可忽视的社会群体。同时,随着国民经济发展和人民生活水平提高,这些人的福利需求也不断增长,要求提供形式多样的社会服务。但是,当前有相当一部分社会福利事业
单位仍处于封闭型、救济型、单纯供养型的办院模式,不适应变化了的形势和社会发展的要求。
2.吃“大锅饭”的状况不适应改革、开放和商品经济发展的要求。长期以来,社会福利事业单位单纯依靠国家拨款过日子,福利院吃国家“大锅饭”,职工吃福利院“大锅饭”,花钱不少,效益不高。部分福利院领导班子臃肿,科室林立,人浮于事,多数事业费花在工作人员身上。这
种不讲核算、不讲效益、缺乏生机的状况,已不适应当前我国经济发展的要求。
3.国家办的福利事业单位现有的设备条件、人员素质不适应人们日益增长的福利要求。全国城市社会福利事业单位的危房面积达40万平方米,约占总建筑面积的四分之一。不少单位医疗设备仅停留在“老三件”(即听诊器、血压计、温度计)水平上。医护人员缺乏,医疗水平不高。全国
还有一半以上的县和中小城市至今还没有社会福利事业单位。这种状况同当地群众最基本的福利需求很不适应。
会议认为,今后一段时间内,全国社会福利事业发展的指导思想是:继续深化改革,提高效益,增强活力,充分发挥示范指导作用;继续坚持社会福利社会办,逐步形成以国家办的社会福利事业为骨干,以集体福利事业为主体,以家庭自我保障为基础的社会福利事业体系;继续发展社
区服务,为群众排忧解难,促进社会安定团结;继续加强社会福利的理论研究和体制建设,探索符合中国实际的社会福利制度。
会议认为,要实现上述指导思想,必须坚持四条方针:一是坚持治理整顿、深化改革的方针。我国是发展中国家,经济尚不发达,国家财力有限,现阶段只能实行以保证基本生活水平为主要特色的社会福利政策。社会福利事业的发展要与当地经济文化水平相适应,不能操之过急,盲目
追求高档次。条件要改善,更重要的是要不断把改革引向深入,提高效益,提高服务质量。二是坚持社会福利社会办的方针。我国社会福利事业是在党和政府的统一规划指导下进行的,政府划拨一定的专项经费,发展社会福利事业,但是国家不可能承担社会福利的全部任务。依靠社会力量
,实行国家、社会、家庭相互结合,互相补充,是我国社会福利事业发展的必然选择。三是坚持以实业补事业的方针。要以福利事业为依托,兴办经济实体,开展收费服务,增加资金来源。福利与生产相结合,事业与实业相依托,这是我国社会福利工作的一大特色,拓宽了我国社会福利的
发展道路。四是坚持艰苦奋斗、勤俭办事业的方针。这是党的优良传统,体现着党和国家性质的准则。勤俭办福利,在困难的时候要讲,条件改善了的时候也要讲,这是福利事业应该长期坚持的基本方针。
(三)
会议一致认为,要使我国城市社会福利事业单位再上一个新台阶,根本出路在于深化改革。下一步的改革应以提高效益、增强活力为中心,改革管理体制,增加服务内容,提高服务质量,增强自我发展能力。
1.改革管理体制。要针对机构重叠、人浮于事、分配不合理、效益不高的弊端,重点抓好管理体制的改革。要实行院长负责制,确立院长的法人代表地位,使其真正享有行政、医疗、财务、人事等方面的权利。上级主管部门主要是管好院长的任命(或聘任、或选举)、考核和民主监督。

在实行院长负责制的同时,要加强党的建设,加强思想政治工作。提倡院长直接领导班组,精减中层机构,改变科室林立、人浮于事的状况。要进一步推行以岗位责任制为主要内容的承包责任制。要引入竞争机制,打破铁饭碗。实行责任制的具体形式要从实际出发,不能照搬企业的具体做
法,不搞一刀切。
2.增加服务内容。社会福利事业单位要在搞好内部深化改革的基础上,突出面向社会,开展社会化服务,推进公共福利事业社会化。要利用人员、技术、设备等方面的优势,开展各类适宜的服务项目,把福利院办成本社区的社会福利服务中心。要积极创办适应社会现代化进程的各类新
型的福利设施,如老人公寓、老年医院、老人庇护所、老人日托所、儿童庇护所、专业康复医疗机构等,为老人、残疾人、精神病人和居民群众提供不同形式的服务。创建新型福利设施,要从实际出发,不搞名不符实的东西,不要监用“康复中心”名称。
3.提高服务质量。要进一步加强职业道德教育,提倡无私奉献精神和精益求精的工作作风,提高职工队伍的基本素质,树立全心全意为收养人员服务的思想。要制订职业道德规范,使各项工作走向制度化、规范化。要坚决纠正一切违法乱纪现象,对因此造成严重后果者,必须查处。提
倡工作人员和收养人员之间互相尊重、互相爱护,形成平等、团结、友爱、互相的社会主义人际关系。对表现好、作出突出贡献的职工,要给予表扬和奖励,发扬全心全意为收养人员服务的“孺子牛”精神。要与学校、机关、企事业单位联系,组织自愿者队伍,为老年人、残疾人和一切有
困难的人开展各种形式的义务服务活动。要普及康复活动,制定切实可行的措施,不搞花架子,使工作经常化。
4.增强自我发展能力。社会福利事业单位不能只靠事业费吃饭,要增强经济观点,学会聚财、用财之道,挖掘潜力,开辟生产门路,增加经济收入。今后五年,力争所有的福利事业单位都能有比较稳定的生产经营收入。一是要明确生产目的。开展生产经营活动的目的是为了发展社会福
利事业,提高收养人员生活水平,因而既要抓经济收入,也要抓服务质量,两者不可偏废。二是要明确经营原则。确定生产经营项目,要从实际出发,实事求是,坚持投资少、周期短、见效快、效益好的原则。三是要正确分配生产收入。确保收入的大部分用于扩大再生产、改善收养人员生
活和福利设施,小部分用于职工奖励。四是坚持生产劳动与康复活动相结合,组织收养人员参加力所能及的生产劳动,把参加生产劳动作为开展康复活动和参与社会的手段之一。
为确保社会福利事业单位深化改革工作顺利进行,会议一致认为,必须加强分类指导。各地经济文化水平存在较大差异,要求各地用统一的标准发展社会福利事业是不恰当的。在经济发达的地区和大、中城市,可以适当办一些水准较高的福利设施,在管理、服务、康复、科研等方面体
现国家的一流水准。对外作为我国社会福利事业交流的窗口,对内发挥示范、指导作用,作为社会福利事业发展的样板。大多数地区应大力发展普及型、低层次的福利设施,扩大覆盖面,发挥“雪中送炭”的功效。经济不发达地区,要在条件许可的情况下,发展群众急需的社会福利事业。

对孤老残幼要实行集中收养与分散收养相结合的原则,除少数由国家集中收养外,大多数要依靠社区服务机构收养,鼓励城乡有代养能力的家庭代养或领养。大、中城市要逐步改造综合性的福利院,有条件的应逐步向单一型、专业型过渡。小城市和县镇要根据需要,办综合性的社会福利事
业单位。远离城市、又实在办不下去的福利院,可关停一些,但应作科学论证,谨慎从事。对不同类型的院,可视收养人员不同,提出不同的改革方向和办院方针。
与会代表决心在党的十三大精神指引下,认真贯彻第九次全国民政会议和这次座谈会精神,大胆改革,勇于创新,为进一步开创社会福利事业新局面作出应有的贡献。



1989年6月27日

中国建设银行关于贯彻实施中国人民银行信用卡业务管理办法有关问题的通知

建设银行


中国建设银行关于贯彻实施中国人民银行信用卡业务管理办法有关问题的通知
建设银行



一、将“公司卡”改称“单位卡”
(一)自1996年4月1日起,对企业、单位、机关等发行的信用卡均改称为“单位卡”,在卡片正面左下方凸印“DWK”字样。凸印时,执行金融行业国家标准GB/T15120·1-94识别卡-记录技术-第一部分:凸印和金融企业国家标准GB/T15120·3-9
4识别卡-记录技术-第三部分:ID-1型卡上凸印字符的位置两个标准。在卡样上,“DWK”的位置为原凸印持卡人姓名汉语拼音位置的左侧,左端起点与上行左端平齐。转帐卡等其他卡种的单位卡若凸印“DWK”字样,也须执行以上标准。原公司卡在其有效期内流通至1997
年12月31日,自1998年1月1日起,原公司卡一律停止使用。
(二)各级发卡行须按人民银行要求严格审查单位卡的申请,对不符合规定的不予办理单位卡。各行信用卡业务柜台和全行信用卡取现网点,在受理信用卡时,对单位卡严格审查把关,任何单位卡持卡人不得凭单位卡在本行取现网点及自动柜员机上提取现金。
二、“277信用卡存款”科目的调整
(一)单位、个人办理信用卡业务存入的信用卡存款及交存的保证金,仍在“信用卡存款”科目核算。原科目下设的“公司卡户”改为“单位卡户”,个人卡户及保证金户不变。其核算内容和管理仍执行(建总发字〈92〉第25号)中的规定。
(二)信用卡存款利息分别单位卡、个人卡及保证金结计。单位卡和个人卡备用金存款利息,按照中国人民银行规定的活期存款利率及计息办法计算;保证金存款利息,按照中国人民银行规定的定期存款利率及计息办法计算。
三、信用卡透支纳入“478其他贷款”科目核算
(一)在“478其他贷款”科目下增设“信用卡透支”二级科目,按透支的持卡人设明细帐户,核算办理信用卡业务发生的透支额。
增设该二级科目后,各行发生的透支不得轧减信用卡存款。各行向总行传输总帐时,列报“信用卡存款”数,并在“其他贷款”项下单列“其中:信用卡透支”的明细数一并上报。
(二)各行按建总传字(95)91号明传电报要求,目前已将“信用卡透支”列入“其他贷款——未并帐并表部门贷款”二级科目核算的信用卡透支数额,以今年3月31日为截止时点,暂仍按原规定核算和管理。何时调整并表,总行根据人民银行通知另作统一安排,但4月1日起
,该二级科目核算的信用卡透支数只能减少,不能增加。
(三)对信用卡透支计息按人民银行《信用卡业务管理办法》第十九条规定的利率标准执行。对1996年4月1日前发生的透支仍按本行原利率标准计息,不分段计息;对4月1日以后发生的透支一律执行人民银行规定的透支利率。
(四)为了防范风险,严惩用信用卡恶意透支的诈骗犯罪行为,对恶意透支者须按最高利率档次计息。
(五)总行核定下达各行的信贷计划已经包括了信用卡的透支业务,请各行统筹安排,统一核算,统一管理,严格遵守总行贷款管理的有关规定,并按贷款呆帐准备金管理办法,提取和核销信用卡呆帐准备金。
四、信用卡业务结算凭证的格式、联次、颜色,在人民银行总行统一规定下发之前,仍执行原规定,使用原凭证格式。
五、人民银行《信用卡业务管理办法》及本通知规定,均从4月1日开始执行;需修改的计算机软件及ATM软件打卡机软件等,由省级分行负责统一组织协调,确保在1996年6月1日前调试完成。
以上各条,请即转知所属,并将执行中的情况和问题等汇总上报总行。



1996年3月20日