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国家食品药品监督管理局


关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械[2003]253号



　　近日，我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示：若包装开封或破损，请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施（详见附件）。

　　医疗器械产品，凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的，即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品，应严格执行使用规范，凡包装开封或破损者，严禁使用。

　　特此公告


　　附件：美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年九月十七日


附件：
日期：2003年7月20日
致：中国国家食品药品监督管理局
　　医疗器械司


事　宜：美国佳腾公司有关 MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施

敬启者：

　　美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出，分别将产品通过代理商介绍给了4家医院，之前，美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械（进）2003第3460479号。

　　7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封，根据产品说明书的警示：若包装开封或破损，请勿使用，所以产品没有给病人使用，并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。

　　美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品，尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施．对所有进日的448套，无论是在医院，还是在代理商处的MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查，收回了128套有开封及有可能开封的产品，部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。

　　目前观察的结果是：产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海，上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径，当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题，而其它城市的产品均由上海空运转入，因此，我们正在对国内的空运情况进行研究，力求找到一种适应本产品标准的运输方式．保证包装的完整性。

　　由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中，为了中国用户的健康和利益，我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施：
l．在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果，确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2．本着实事求是的原则，立即将此事通告代理商及医院。
3．加强售后服务，提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。

　　美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任，特将此事向贵局医疗器械司汇报。

　　在贵处收到此函后，如仍需其他信息，请与我们联系。再次表示感谢。


美国佳腾公司北京代表处
首席代表


电话：65529724
传真：65229725



广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区赃物估价管理条例
广西壮族自治区人大常委会


（1994年6月1日广西壮族自治区人民代表大会常务委员会第九次会议通过 1994年6月1日公布施行）


第一条 为及时准确认定赃物的价值，有利于行政执法、司法活动的正常进行，保护国家、公民和法人的合法权益，根据国家有关法律、法规的规定，结合本自治区的实际情况，制定本条例。
第二条 本条例所称赃物，是各类违法犯罪行为所侵占的公私物品。
第三条 行政执法机关、司法机关办理案件中价格难以确定或者对价格有争议的赃物，以及需要变卖的赃物，应当由物价主管部门进行估价。
第四条 各级物价主管部门的估价人员，由上一级物价主管部门审定并发给《估价资格证书》后，方可从事估价工作。

第五条 赃物的估价工作由受理该案件的行政执法机关、司法机关的同级物价主管部门负责。每案金额40万元以上的赃物，由自治区物价主管部门进行估价。
下级物价主管部门不宜受理或者受理有困难的案件，可以报请上级物价主管部门进行估价；上级物价主管部门也可以把它负责估价的案件交给下级物价主管部门进行估价。
第六条 行政执法机关、司法机关委托物价主管部门对赃物进行估价时，应当出具估价委托书。估价委托书应当载明赃物的品名、规格、数量、来源、违法犯罪获取赃物的时间等有关情况和资料。
第七条 物价主管部门接受估价委托后，对属于刑事案件的赃物估价，应当在七日内作出估价结论；对其他案件和需要变卖赃物的估价，应当在十五日内作出估价结论；对鲜活赃物应当及时作出估价结论。
第八条 委托方对物价主管部门的估价结论有异议的，可以在收到估价结论之日起七日内向上一级物价主管部门书面提出复核申请；对自治区物价主管部门第一次的估价结论有异议的，可以再申请复核一次。在复核中，原估价人员应当回避。上一级物价主管部门和自治区物价主管部门
应当在收到复核申请之日起十日内作出复核估价结论。
复核估价结论为最终结论。
上级物价主管部门发现下级物价主管部门出具的估价结论有错误的，应当及时纠正，并出具裁定书。
第九条 物价主管部门出具的《估价结论书》和《复核估价结论书》必须由参加估价的两个以上估价工作人员签名，并加盖物价主管部门印章。
物价主管部门可以聘请有关专业人员参与估价，并在估价结论上签名。
第十条 估价人员对赃物进行估价时，有下列情形之一的，应当回避：
（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；
（二）本人或者其近亲属与本案有利害关系；
（三）与本案当事人有其他关系，可能影响对赃物公正估价的。
第十一条 物价主管部门对赃物的估价结论和复核估价结论是行政执法机关、司法机关办理案件的证据。
第十二条 对赃物估价，以作案当时当地的价格计价：
（一）属于国家定价的，按国家定价计算；属于国家指导价的，参考国家指导价计算；属于市场调节价的，按市场中等价计算；成品按流通领域同类商品价格计算；半成品比照成品价格折合计算；原料按进货成本作参考，并结合当时、当地同类物品价格计算。
（二）文物的估价，参照国家有关规定计算。
（三）艺术品、有价证券、科学技术成果资料，参照市场上依法能转让（出售）的价格确认。
（四）属进口的物品，国内无同类物品比照的，按当时国际市场价格或者购买凭据，参照中国人民银行外币卖出价计算。

需要折旧的赃物，按新旧程度估价。
第十三条 赃物估价由委托方向具体承办估价的物价主管部门交纳估价费。上缴国库的赃物估价费，从该赃物的处理收入中列支。委托方交纳估价费确有困难的，可以酌情减免。
赃物估价收费实行亮证收费制度。
第十四条 估价费标准按照赃物的估价金额计收：一千元以下的，收三十元；超过一千元至十万元的，其超过部分按1％收费；超过十万元至五十万元的，其超过部分按0. 9％收费；超过五十万元至一百万元的，其超过部分按0. 7％收费；超过一百万元至五百万元的，其超过部分
按0. 5％收费；超过五百万元的，其超过部分按0. 3％收费。
第十五条 依法公开拍卖的赃物，由物价主管部门估定拍卖底价。拍卖单位应当在赃物拍卖完毕五天内，将赃物拍卖款移送委托单位上交同级国库。
第十六条 物价主管部门工作人员，应当客观公正地估定赃物价格。对于徇私枉法，弄虚作假的，视其情节轻重，由主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十七条 行政执法机关、司法机关工作人员擅自变卖赃物的，按照价格管理法规予以处罚，并由其主管部门或者监察部门对直接责任人给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
第十八条 有关单位和个人在罚没、估价、拍卖赃物中，应当做好赃物的保管、交接与监督工作，如发生估价物品遗失、被盗的，负有责任的单位和个人应当赔偿损失。
第十九条 行政执法机关、司法机关办理案件中需要变卖的物品或者折价赔偿的物品的估价，参照本条例执行。
第二十条 本条例执行中的具体应用问题由自治区物价主管部门解释。
第二十一条 本条例自公布之日起施行。



1994年6月1日