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关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 14:16:17  浏览:9593   来源:法律资料网
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关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国家药监局


关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国药监械〔2001〕583号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请,结合各方面情况,经研究,现就有
关规定补充通知如下:

一、本规定涉及的产品范围是:一次性使用无菌注射针,一次性使用静脉输液针,一
次性使用输液器,一次性使用输血器,一次性使用无菌注射器,一次性使用塑料血袋,一
次性使用采血器,一次性使用滴定管式输液器。

二、严格执行国药监械〔2001〕288号文件的有关内容,除技术有突破的创新产品外
(如一次性使用自毁式无菌注射器),各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新
建或转产的企业申请。

三、企业申请产品注册时,必须附有省级药品监督管理局执行国药监械〔2001〕443
号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(以下简称《细
则》)要求的体系考核报告。

四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业,经体系考核,产品可直接申请准产
注册。1999年9月1日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据,可以申请产品准产
注册,须严格执行体系考核。

五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品
种,且体系考核报告明确包括“新增品种”,新增产品可直接申请准产注册。

六、体系考核报告中应包含的内容是:
(一)检查员对生产企业检查评定的工作报告;
(二)一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表;
(三)企业生产条件检查评定情况记录表(至少附11份检查项目记录);
(四)医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。

七、注册审核中若发现企业提供的体系考核报告不符合规定,我局将委派有关人员到
现场复核。

八、申请血袋注册的企业,必须具备生产含保养液血袋的能力。

九、生产上述范围内产品的企业,若对产品做重大技术改进,将作为新产品申请注册,
首先进行试产注册,此类产品试产注册时也必须执行国药监械〔2001〕443号文发布的《细
则》的体系考核要求,并提交相应注册资料。

十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品,按原《全国工业产品生产许可证》
的要求审核质量体系考核材料。

我国目前一次性使用无菌医疗器械产品生产、销售的稳定局面来自于2000年全国范围
的打假活动。各省局应珍惜和保持这得来不易的成果,不能因局部利益而忽视了全局利益,
望共同努力,严把市场准入关,保证人民用上安全有效的一次性使用无菌医疗器械产品。


国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十日
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上海市医疗急救中心(站)工作规定

上海市卫生局


市卫生局关于印发《上海市医疗急救中心(站)工作规定》的通知



各区县卫生局、各医疗救护中心(站):
  为进一步加强和规范本市院前医疗急救工作,提高各医疗急救中心(站)的院前医疗急救和应急救援的反应速度和救治能力,现将《上海市医疗急救中心(站)工作规定》下发给你们,请遵照执行。
  《上海市医疗救护站工作有关规定》(沪卫医政〔84〕第8号)自本文下发之日起废止。

  市卫生局
  二○○四年十一月十七日

  

上海市医疗急救中心(站)工作规定

  为进一步规范本市院前医疗急救工作,促进本市院前医疗急救事业健康、有序地发展,提高各医疗急救中心(站)的院前医疗急救和应急救援的反应速度和救治能力,为市民提供优质、高效的院前医疗急救服务,特制定本规定。
  一、医疗急救中心(站)的基本任务
  (一)各医疗急救中心(站)的基本任务是:为市民提供日常院前医疗急救服务;本市重大突发性灾害事件(公共卫生事件)的现场紧急医疗救援;国际国内重要会议、重大活动的院前医疗服务保障以及上级部门指派的其它相关医疗保障任务;对市民开展急救知识的宣传、普及和培训。
  (二)各医疗急救中心(站)承担本市院前医疗急救服务,应坚持“救死扶伤,全心全意为病人”的服务宗旨,牢固树立“以人为本”的服务理念,为病人提供快速、温馨、便捷、优质的院前医疗急救服务。
  (三)各医疗急救中心(站)负责对伤病员实施现场医疗急救和快速护送转运。通过现场急救,维持伤病员基本生命体征,减轻伤病员痛苦,稳定伤病情,防止再损伤,降低伤残率和死亡率,为伤病员的院内救治提供条件。
  二、急救服务管理
  (一)按照区域划分和就近救护的原则,各医疗急救中心(站)负责服务区域内的院前医疗急救工作。
  市医疗急救中心负责对各区、县医疗急救中心(站)开展业务指导,并结合本市院前急救实际,修订和完善各项规章制度,积极开展院前医疗急救教学培训和科研工作,提高院前医疗急救机构人员的管理水平和专业技术素质,通过组织实施规范化管理,提高院前医疗急救质量。
  (二)各医疗急救中心(站)实行24小时医疗急救服务制度,随时负责受理服务区域内市民的呼救,提供院前医疗急救及其他相关救援服务。
  (三)各医疗急救中心(站)应建立健全各项规章制度,明确职责,实行岗位责任制,建立业务考核制度,规范院前医疗急救工作,全心全意为伤病员服务。
  (四)各医疗急救中心(站)应加强院前医疗急救服务的监督管理,根据《医疗事故处理条例》的规定,制定医疗事故防范和处理预案。
  (五)各医疗急救中心(站)工作人员应按规定着装,注重仪表仪容,在实施医疗急救服务中应做到主动热情,态度和蔼,文明服务。
  三、急救资源配置
  为了保证院前医疗急救服务的有效开展,各区县医疗急救中心(站),应按照《上海市区县医疗急救中心(站)基本建设标准》(沪卫医政〔2003〕181号)的规定和要求,配置与院前医疗急救服务相适应的急救装备。
  (一)通信装备
  建立性能良好、畅通的通信系统,包括有线、无线通信网络,并根据自身业务发展需要,在条件具备的情况下,有计划地装备院前急救服务的GPS卫星定位与GIS电子地图系统。
  (二)车辆配置
  根据服务区域的院前医疗急救服务需求和任务状况,逐步配备与之相适应的救护车数量,以满足医疗急救服务的需要。按有关部门的规定,加强对救护车的管理,保证良好的车辆性能和车容车貌。建立车辆维护保养、更新报废制度和车辆维修保养技术档案。
  各医疗急救中心(站)的救护车,应统一标识。
  (三)医疗装备
  根据院前医疗急救服务的职责与任务和各辖区内不同的急救服务需求,按急救型和普通型救护车的不同装备要求,配备急救医疗设备和药品,保障现场和转运途中医疗急救工作的有效开展。
  (四)人员配备
  每辆救护车应至少配备急救医师、驾驶员和专职担架员各一名。
  急救调度人员应掌握医疗急救调度相关专业知识;急救医师应熟练掌握医疗急救的基本理论和操作技能;驾驶员与担架员应接受基础急救技能培训,以协助急救医师开展现场医疗急救的辅助工作。
  四、基本服务要求
  (一)受理调度
  各医疗急救中心(站)调度中心(室)调度人员应按规定及时受理市民的呼救,记录呼救相关信息,调度呼救相关区域的救护车,做到合理、有效派车。如遇繁忙时段,确实无车可派时,调度员应充分尊重呼救者的知情权和选择权,明确告知,耐心解释。
  (二)现场急救
  急救人员应服从调度人员的调度指挥,在执行任务前做好有关急救医疗设备、药品、车辆的日常相关检查。
  救护车到达呼救现场后,急救人员应按规定携带好现场急救所需的急救医疗设备、药品,快速到达伤病员身边,按院前急救医疗规范的规定和要求,有序、有效地开展现场救治工作。
  (三)护送转运
  对需护送转运的伤病员,应按“就近、快速送院”原则,以最快速度将患者就近送至区(县)二级及以上具备急诊综合救治能力的医疗机构,也可送至病人(家属)指定的本市医院。对传染病、精神病、中毒等专科疾病应送往相关的专科医院。在转运护送途中,急救人员应继续做好急救伤病员的病情观察、途中救护和护理等工作,但任何医疗检查都不应影响快速转运。
  急救医师在工作中应按规定履行告知义务,如遇伤病员(家属)不愿送院或要求转送指定医院的,应要求伤病员(家属)在《院前急救病员、亲属签字单》上签字确认。
  在现场急救和护送转运中,发生影响院前医疗急救工作开展和护送转运的情况,可请求有关部门予以协助解决。
  伤病员出院因行动不便需用救护车送回家或要求送往机场、车站、码头等处的,原则上在保证急救病人用车的前提下,可酌情派车。
  (四)医院交接
  急救伤病员护送至医院后,急救医师应及时与接受医院办理伤病员病情交接手续。各医疗机构应及时做好病人收治和院内抢救力量的准备,保持“急救绿色通道”的畅通,保证伤病员院前和院内救治工作的连续性。
  (五)开具死亡证明
  在急救现场经急救医师检查确诊已死亡的伤病员,按有关规定和要求现场开具《居民死亡医学证明书》。对死因不明或疑为非正常死亡者可请求有关部门协助处理。
  五、应急医疗救援
  各医疗急救中心(站)必须制订相应的应急医疗救援预案,明确组织领导、报告制度、急救装备和现场救援指挥等,并定期组织培训和演练,切实提高各院前医疗急救机构的急救水平和对突发灾害性事件的应急救治能力。
  市医疗急救中心负责重大突发性灾害事件院前紧急医疗救援的统一指挥与协调工作。
  


最高人民法院关于当事人虽表示上诉但未在法定期限内提交上诉状,是否作为上诉案件受理问题的批复

最高人民法院


最高人民法院关于当事人虽表示上诉但未在法定期限内提交上诉状,是否作为上诉案件受理问题的批复
最高人民法院





江苏省高级人民法院:

你院苏法经〔1988〕173号请示收悉。关于当事人在法定的上诉期限内虽表示上诉,但未提交上诉状,人民法院是否按上诉案件受理的问题,经研究,现答复如下:
(一)当事人在法定的上诉期限内虽表示要上诉但未递交上诉状的,原审人民法院应当告知其须在法定期限内按照《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》第一百四十六条、第一百四十七条第一款规定的要求提出上诉状及副本。
(二)当事人在法定的上诉期限内表示上诉的同时,请求延期递交上诉状的,人民法院经审查认为理由正当,可以酌情适当延长。
(三)当事人在法定的上诉期限内仅表示上诉,既未递交上诉状,又未请求延期的;或者请求延期但未获人民法院准许而且在法定的上诉期限内又未递交上诉状的;或者请求延期获准后在延长的期限内仍未递交上诉状的,原审判决或裁定在法定上诉期限或准许延长期限届满后即发生法
律效力。当事人不服该判决或裁定的,人民法院应当作为申诉处理,而不应作为上诉案件受理。
至于来文请示的具体案件,以按申诉处理为宜。



1989年8月21日