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中国政府 澳大利亚政府


中华人民共和国政府与澳大利亚政府相互鼓励和保护投资协定


（一九八八年七月十一日签字并生效）
　　中华人民共和国政府和澳大利亚政府（以下称“缔约双方”）
　　认识到为经济活动和发展而促进资本流动的重要性，并意识到其对缔约双方在发展经济关系和技术合作，尤其是缔约一方国民在缔约另一方领土内的投资的作用；
　　考虑到应遵循国际上接受的相互尊重主权、平等、互利、非歧视和相互信任的原则促进投资关系与加强经济合作；
　　认识到缔约一方国民在缔约另一方领土内的投资应在缔约另一方法律范围内进行；
　　承认在缔约双方领土内对保护投资和有关活动的原则的明确声明，和为更有效地适用这些原则所制定的规定，将有助于达到上述目标；
　　缔约双方达成协定如下：

　　第一条　定义
　　一、本协定内：
　　（一）“公司”系指任何按下列方式正式组建、组成、设立或经其他方式正式组织的公司、社团、合伙、信托或其他法律认可的实体：
　　１、依照缔约一方的法律，或
　　２、依照第三国法律并由本条第一款第（一）项所述实体或按缔约一方法律为其公民或永久居民的自然人所拥有、或控制的。
　　而不论该实体是否为获利而组建、或是私有或其他形式所拥有、或是有限或无限责任。
　　（二）“投资”系指各种资产，为缔约一方的国民所拥有、控制或投入，并为缔约另一方依照其随时适用的法律和投资政策所接受，包括：
　　１、有形和无形财产，包括权利，例如抵押权、留置权、质权；
　　２、公司，股票，在公司的其他利益，或在该公司财产中的利益；
　　３、对金钱的请求权，或有经济价值的行为请求权；
　　４、知识产权和工业产权，包括与版权、专利、商标、商名、工业设计、贸易秘密、专有技术和商誉有关的权利；
　　５、法律或法律允许按照合同赋予的任何权利，包括从事农业、林业、畜牧业、渔业的权利，勘探、开采或开发自然资源的权利以及制造、使用和销售产品的权利；和
　　６、用于再投入的收益。
　　投资或再投资财产形式上的任何变化都不应影响其作为投资的性质。
　　（三）“法律”包括法规。
　　（四）缔约一方的“国民”系指依照缔约一方法律为其公民或永久居民的自然人，或公司。
　　（五）“收益”系指由投资所产生的或与投资有关的款项，包括利润、股息、资本利得、使用费、管理和技术援助费、实物的支付和其他所有合法收入。
　　（六）“与投资有关的活动”依照接受投资缔约一方的法律，包括组织、控制、经营、维护和处置公司、分支机构、代理、办事处、工厂、或进行业务的其他设施；制定、履行和执行合同；取得、使用、保护和处置所有各类财产，包括工业产权和知识产权，借入资金，购买和发行股票，购买和出售外汇。
　　（七）缔约一方“领土”包括该缔约方行使其主权、主权权利和管辖权的领海、海域或大陆架。
　　二、本协定将不适用本条第一款第（一）项２所指的依照第三国法律组织的公司，如已援引与该第三国投资保护协定有关该事宜的规定。
　　三、本协定将不适用于为缔约一方永久居民而非公民的自然人，假如：
　　（一）已援引了缔约另一方与该自然人的国籍国间的投资保护协定中的有关该事宜的规定；
　　（二）该自然人是缔约另一方的公民。

　　第二条　鼓励和接受投资
　　一、缔约一方应在其领土内鼓励和促进缔约另一方国民的投资，并应依照其随时适用的法律和投资政策接受投资。
　　二、缔约一方保留拒绝接受缔约另一方任何公司的投资的权利，若任何第三国的国民控制着该公司，或该公司在缔约另一方领土内无实质的商业活动。
　　三、本协定不应影响缔约一方在其领土内允许或禁止第三国国民进行投资的权利。
　　四、本协定不应妨碍缔约一方国民适用缔约另一方比本协定规定更优惠的任何法律或政策的规定。
　　五、依照缔约一方法律正式组建的公司不应被视为缔约另一方的国民，但缔约另一方国民在该公司中的投资应受本协定保护。

　　第三条　投资待遇
　　缔约一方应始终：
　　（一）保证其领土内的投资和与投资有关的活动得到公正和公平的待遇；
　　（二）对其领土内的投资和与投资有关的活动提供保护与保障，并在不损害其法律的条件下，不应以不合理或歧视性措施损害对投资的管理、维护、使用、享有和处置；并
　　（三）在其领土内，给予投资和投资有关活动的待遇，包括第八条中的补偿，第十条中的转移，应不低于给予任何第三国国民的投资和投资有关活动的待遇，但缔约一方无义务因下述情况所产生的待遇、特惠或特权给予投资或投资有关活动：
　　１、缔约一方参加的任何关税同盟、经济联盟、自由贸易区或区域性经济一体化的协定；
　　２、和第三国签定的避免双重税收协定的规定。

　　第四条　人员的入境和居留
　　一、缔约一方应依照有关非本国公民的入境和居留随时适用的法律和政策，允许作为缔约另一方国民的自然人和另一方公司雇用的雇员为从事与投资有关的活动的目的入境和在其境内居留。
　　二、在符合本条第一款条件下，缔约一方应允许在其领土内有投资的缔约另一方国民在其领土内聘用关键的技术和管理人员，而无论被选人员的国籍。

　　第五条　缔约双方国民间争议的解决
　　缔约一方应依照其法律：
　　（一）使在其领土内进行投资的缔约另一方国民和其雇用从事与投资有关活动的雇员在和其国民的争议中，可以完全在其有管辖权的司法或行政机关进行诉讼，以提供维护请求权和执行权利的方式。
　　（二）允许其国民选择和缔约另一方国民有关投资和投资活动的争议的解决方式，包括在第三国进行仲裁。
　　（三）为承认和执行任何由此产生的判决或裁决作出规定。

　　第六条　法律的透明度
　　缔约各方为了促进了解有关或影响缔约另一方国民在其领土内的投资的法律和政策，应：
　　（一）公开并随时提供该法律和政策；
　　（二）应缔约另一方要求，向其提供具体的法律和政策的文本；
　　（三）应缔约另一方要求，就解释具体的法律和政策进行磋商。

　　第七条　限制豁免
　　涉及缔约任何一方国民的投资或投资有关活动的任何关于法院诉讼管辖豁免，起诉的送达程序和执行豁免的任何问题，应依照接受投资缔约方的法律解决。

　　第八条　征收和国有化
　　一、缔约一方不应对任何投资采取征收、国有化或其他效果相同的措施，除非所采取措施是为了公共利益，是非歧视性的，依照接受投资缔约一方的法律，并给予合理补偿。
　　二、本条第一款所述补偿应按措施为公众所知前一刻的投资的市场价值为基础计算。若市场价值不易确定，补偿应根据公认的估价原则和公平的原则确定，应把投入的资本、折旧、已汇回的资本、更新价值和其他有关因素考虑在内。补偿应包括从采取措施之日到支付之日按合理利率计算的利息，支付不得无故迟延，应能自由兑换，并应在缔约双方领土间依照接受投资缔约方的法律当时确定的，以采取措施前六个月的每日平均汇率计算的汇率自由转移。

　　第九条　战争或武装冲突
　　缔约一方国民在缔约另一方领土内的投资因战争或其他武装冲突、暴乱、叛乱或其他类似事件遭受损失，如缔约另一方就此损失采取措施，其给予该国民的待遇应不低于其给予任何第三国国民的待遇。

　　第十条　转移
　　一、缔约一方，经要求，应依照其法律和政策允许缔约另一方国民在其领土内的与投资或投资活动有关的所有资金和与投资有关而从国外雇用的人员的收入和其他财产自由转移，并不无故迟延。此类资金包括以下几项：
　　（一）初期资本和任何用于维持或扩大投资的追加投资；
　　（二）收益；
　　（三）费用，包括有关知识产权和工业产权的支付；
　　（四）全部或部分出售、抽回或清算投资所得；
　　（五）按贷款协议所作的支付；
　　（六）资本增值。
　　二、此类资金和个人收入的汇出，应以国际货币基金组织分类的可自由兑换货币，并依照接受投资缔约方的法律确定的汇出之日的汇率进行。
　　三、缔约各方可通过公平地、非歧视地和诚信地适用其法律，保护债权人的权利，或保证执行司法或行政诉讼的判决。

　　第十一条　对投资者的承诺
　　缔约一方在其法律管辖下，应遵守其有管辖权的机构向缔约另一方国民就依照法律和本协议条款进行的投资所作的书面承诺。

　　第十二条　缔约一方和缔约另一方国民之间投资争议的解决
　　一、如缔约一方和缔约另一方国民之间发生有关投资和投资有关活动的争议，争议双方应首先通过协商和谈判寻求解决争议。
　　二、如争议在争议一方书面通知另一方争议事宜之日起三个月内未能解决，任何一方可采取用下列方式：
　　（一）依照接受投资缔约一方的法律，向其有管辖权的司法或行政部门提出诉讼；
　　（二）双方同意的或第八条下的有关补偿额的争议，可提交依本协定附件一组成的仲裁庭解决。
　　三、本条第二款所述方式应不损害双方向接受投资缔约一方有管辖权的政府部门就争议问题寻求协助的权利。
　　四、一旦中华人民共和国和澳大利亚都成为１９６５年《关于解决国家和他国国民之间投资争端公约》的成员国，争议可依照接受投资缔约一方成为《公约》成员时的条件提交《解决投资争端国际中心》解决。
　　五、在任何有关投资或投资有关活动的争议的诉讼程序中，缔约一方不能以有关国民已根据保险或担保合同获得或将获得部分或全部所要求的损失的赔偿或其他补偿作为抗辩，提出反请求权、抵销权或其他权利。然而争议的缔约另一方国民不应获得多于由第八条第二款确定的投资争议标的的价值的补偿。补偿应考虑到有义务补偿的缔约一方领土内的所有补偿来源。

　　第十三条　缔约双方间的争议
　　一、缔约双方在需要时，应就本协定的执行问题进行磋商。
　　二、缔约双方应尽力及时通过友好协商和谈判解决双方间就解释或适用本协定所产生的争议，如争议自缔约一方以书面形式要求协商或谈判六十天内未能以上述方法解决，争议将应缔约任何一方要求提交依本协定附件二规定设立的仲裁庭，或其他任何经双方同意的国际仲裁庭。

　　第十四条　生效、时效和终止
　　一、本协定签字即生效。本协定有效期为十年，之后将继续无限期有效，除非依照本条第三款终止本协定。
　　二、本协定将适用１９７２年１２月２１日以后进行的投资。
　　三、在本条第一款所述第一个十年结束时或其后的任何时间，缔约任何一方可以提前一年以书面形式通知缔约另一方终止本协定。
　　四、尽管有本条第三款终止条款，本协定对在终止之日以前进行或取得的投资应自终止之日起十年内继续适用。
　　由双方政府授权其各自代表签署本协定，以昭信守。
　　本协定于１９８８年７月１１日在北京签订。一式两份，用中文和英文写成，两种文本具有同等效力。
　　　　　　　中华人民共和国政府　　　　　　　　　　澳大利亚政府
　　　　　　　代　　　　　　　表　　　　　　　　　　代　　　　表
　　　　　　　　　郑　拓　彬　　　　　　　　　　　　比尔．海登
　　　　　　　　　（签　字）　　　　　　　　　　　　（签　字）

附件一

　　一、第十二条第二款第（二）项所述仲裁应由三人组成并按下述方式指派：争议各方应指派一名仲裁员，争议双方指派的仲裁员应在其最后仲裁员指派后的三十天内，达成一致推举一名与缔约双方有外交关系的第三国国民为仲裁庭主席。
　　二、如一方送达提交仲裁诉讼书面通知六十天后，仍未就仲裁庭主席达成一致，争议任何一方均可请求国际复兴开发银行行长作出指派。
　　三、如争议一方收到争议另一方的提交仲裁诉讼和指派仲裁员的书面通知后，未能在收到另一方的通知后三十天内指派其仲裁员，此仲裁员应在仲裁庭主席指派后由主席指派。
　　四、如依本附件指派的仲裁员辞职、死亡或因其他原因不能履行仲裁员的职能，继任仲裁员应按和上述原仲裁员同样的指派方式指派。继任仲裁员应具有原任仲裁员的所有权力和义务。
　　五、仲裁庭应依据争议双方间的任何协议条款并参照１９６５年《关于解决国家与他国国民间的投资争端公约》制定的程序规则，规定其程序。
　　六、仲裁庭应决定所有有关其权限的问题。
　　七、在仲裁庭作出决定前，仲裁庭可在诉讼程序任何阶段，建议争议双方友好解决争议。仲裁庭应考虑本协定条款、争议双方间的任何协定和接受投资缔约方的有关国内法，以多数票作出裁决。
　　八、裁决应是终局的，并具有约束力，并依照缔约一方法律在其领土内执行。
　　九、争议各方应负担其指派的仲裁员的费用。主席的费用和其他与仲裁活动有关的费用应由双方平均承担。

附件二

　　一、第十三条所述仲裁庭应由三人组成，并按下述方式指派：缔约各方应指派一名仲裁员，缔约双方达成一致指派第三名仲裁员，该仲裁员应为一名与缔约双方都保持外交关系的国家的国民。该第三名仲裁员将作为仲裁庭主席。
　　二、仲裁诉讼应在提出诉讼缔约一方通过外交途径送达缔约另一方通知后成立。该通知应概括写明提出要求的根据、所要求的救济性质和提出诉讼缔约一方指派的仲裁员的姓名。在该通知送达六十天内，缔约另一方应通知提出诉讼的缔约一方其指派的仲裁员的姓名。
　　三、如在送达仲裁诉讼成立通知六十天内，缔约双方未能就仲裁庭主席达成一致，缔约任何一方可以请求国际法院院长作出指派。如果院长是缔约任何一方的国民，或因其他原因而不能履行，则请求国际法院副院长作出指派。如果副院长是缔约任何一方的国民或因其他原因而不能履行，则应请求非缔约任何一方国民的国际法院资深法官作出指派。
　　四、假如依本附件指派的仲裁员辞职、死亡或因其他原因不能行事，继任仲裁员应按上述原仲裁员同样的指派方式指派，继任仲裁员应具有原任仲裁员所有的权力和义务。
　　五、仲裁庭应在仲裁庭主席确定的时间和地点集合，此后仲裁庭应决定开庭地点和时间。
　　六、仲裁庭应决定所有有关其权限的问题，并应依照缔约双方间的任何协议规定其程序。
　　七、在仲裁庭作出决定前，仲裁庭可在诉讼程序的任何阶段建议缔约双方友好解决争议。仲裁庭应考虑本协定的条款，缔约双方已签订的国际协定，以及普遍承认的国际法原则，以多数票作出裁决。
　　八、缔约各方应各自负担其所任命的仲裁员的费用。主席的费用和其他与仲裁活动有关的费用应由缔约双方平均承担。
　　九、仲裁庭应公正地听取缔约双方的意见。仲裁庭可以对缔约一方作出不应诉裁决。裁决应以书面形式作出，并应说明其法律依据。经签字的裁决文本应送达缔约各方。
　　十、裁决应是终局的，并对缔约双方均具有约束力。
国家食品药品监督管理局


关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知


国食药监注[2007]49号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。

一、药品说明书和标签修改的补充申请
　　已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
　　化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
　　中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
　　非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
　　药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。

　　二、药品名称的使用
　　药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
　　根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
　　2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。

　　三、商标的使用
　　《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
　　《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。

　　四、标签中适应症等内容的书写
　　根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。
　　适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。
　　药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。

　　五、药品内标签有效期的标注
　　按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。
　　属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。

　　六、原料药的标签
　　运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要求自行印制。
　　进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。

　　七、标签中有关文字和标识的使用
　　根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。
　　“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。
　　“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。
　　以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

　　八、警示语的申请
　　药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。

　　九、辅料的书写
　　注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。

　　十、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）同时废止。

　　十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》（国食药监安〔2006〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。

　　十二、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。

　　十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年一月二十四日