关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知
国家食品药品监督管理局
关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知
国食药监械[2008]314号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》（以下简称GB 9706.1-2007标准）已由国家标准化管理委员会发布，并将于2008年7月1日实施。为了及时有效地贯彻标准，进一步保证上市医用电气设备的安全性能，现就有关事项通知如下：
一、自GB 9706.1-2007标准实施之日起，各医用电气设备生产企业应按该标准的要求，组织生产医用电气设备。
二、对已注册的医用电气设备，各医用电气设备生产企业可在注册证书有效期届满前，按照GB 9706.1-2007标准的有关要求申请重新注册。
三、自GB 9706.1-2007标准实施之日起，各有关检测机构应按该标准进行检测并出具相关产品注册检测报告。此前，有关医用电气设备已经按照原标准完成注册检测并取得注册检测报告的，其注册检测报告可以继续作为注册申请资料，其电气安全要求仍可按照原标准进行审查和审批。
四、自本通知发布之日起，医用电气设备的注册产品标准中，电气安全部分可不单独编制附录A,但须明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征（见附件），并按标准条款的顺序明确适用项。
五、GB 9706.1-2007标准中引用的YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》，按照《关于延期实施YY0505-2005〈医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验〉行业标准的通知》（国食药监械〔2006〕499号）的有关规定执行；引用的IEC 60601-1-4：2004《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求-并列标准-可编程医用电气系统》，待其转化为我国医疗器械标准发布实施后执行。
附件：产品主要安全特征
国家食品药品监督管理局
二○○八年六月二十五日
附件：
产品主要安全特征
一、按防电击类型分类
二、按防电击的程度分类
三、按对进液的防护程度分类
四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类
五、按运行模式分类
六、设备的额定电压和频率
七、设备的输入功率
八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分
九、设备是否具有信号输出或输入部分
十、永久性安装设备或非永久性安装设备
十一、电气绝缘图（略）
市人民政府关于发布《鄂州市行政审批电子监察管理办法》的通知
湖北省鄂州市人民政府
市人民政府关于发布《鄂州市行政审批电子监察管理办法》的通知
各区人民政府、开发区管委会，各街道办事处，市政府各部门：
《鄂州市行政审批电子监察管理办法》经2011年第8次市人民政府常务会议审议通过，现予发布，请遵照执行。
二〇一一年七月十八日
鄂州市行政审批电子监察管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范行政审批电子监察工作，加强对行政审批行为的监督，规范行政管理，提高行政效能，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政监察法》、《鄂州市行政问责暂行办法》等有关规定，结合实际，制定本办法。
第二条 本办法所称行政审批，包括行政许可法所规定的行政许可、非行政许可审批行为。
本办法所称行政审批电子监察，是指监察机关运用现代网络技术，依托电子监察系统，对行政审批职能部门实施行政审批行为的效率、质量、服务规范化程度进行全程监控，开展日常监督管理，进行量化评估，并依据监控和评估结果，开展相应监察活动的行为。
本办法所称行政审批职能部门，是指具有法定行政审批职能的行政机关及其依法委托实施行政审批的其他行政机关和法律、法规授权实施行政审批的组织。
第三条 在本市行政区域内开展市级行政审批电子监察活动适用本办法。
依法不应公开或经批准可免于上网公开的行政审批信息，不纳入行政审批电子监察范围。
第四条 行政审批电子监察实行统一领导、分级管理、分工协作、公开透明、高效便民和保障安全的原则。
第二章 职责分工
第五条 建立全市行政审批电子监察工作协调会议制度。在市政府分管副市长的领导下，协调会议由市监察局、市编办、市政府法制办、市行政服务中心、市经济发展环境投诉中心、市政府电子政务办公室等单位组成，负责推进全市行政审批电子监察工作。
第六条 市监察局负责全市行政审批电子监察的组织协调、监督管理工作，市经济发展环境投诉中心负责处理行政审批电子监察事项的投诉。具体职能为：
（一）接受省监察厅电子监察工作指导，按要求完成下达的工作任务；
（二）负责市级电子监察系统的安全运行，实现与上下级电子监察系统的数据对接；
（三）负责对全市行政权力、重大项目运行情况进行实时监控，对异常警示未及时处理进行督查督办；
（四）负责处理涉及作风效能方面的投诉，调查处理电子监察中出现的问题；
（五）负责对市级机关及各区行政审批电子监察进行管理；
（六）承办领导交办的与电子监察有关的其他事项。
第七条 市政府法制办、市编办负责对行政许可和非行政许可审批事项进行清理和规范，按照要求进行职能归并和流程再造。
市行政服务中心负责行政审批电子监察系统和工作平台的建设与管理；对市行政服务中心大厅（含分中心）各行政审批窗口及工作人员进行日常管理及考核。
市政府电子政务办公室负责将行政审批电子监察系统纳入电子政务规划和总体建设，实行技术指导。
第八条 市行政审批职能部门应履行下列职责：
（一）按要求在市行政服务中心设立工作窗口，派驻工作人员，并充分授权；
（二）市级行政审批事项应集中进入市行政审批电子系统平台办理，接受电子监察；
（三）建立受理、承办、审核、批准、办结等审批环节责任制，不断优化流程，提高审批效率，对审批信息及时更新并公布；
（四）负责在法律、法规出台或修改而致行政审批事项发生变动时，对行政审批事项进行及时调整；
（五）承办与电子监察相关的其他事项。
第三章 电子监察的内容与方式
第九条 行政审批电子监察的主要内容包括：
（一）行政审批项目登录审批系统情况；
（二）行政审批事项的受理、承办、审核、批准、办结等流程实施情况；
（三）公示行政审批事项、依据、条件、数量、程序、期限、结果以及需要提交的材料目录和申请书示范文本的情况；
（四）行政审批收费情况；
（五）对行政审批事项履行监督检查职责情况；
（六）监察机关应当监督的其他行政审批行为。
第十条 行政审批电子监察的主要方式包括：
（一）电子监控。通过市行政审批电子监察系统采集行政审批事项办理的数据信息，对行政机关及其工作人员实施的行政审批行为进行事前、事中、事后的全过程监控；在行政服务大厅和部门服务现场设置视频监控点，通过网络进行远程视频监控，实现对工作人员工作作风、服务态度、办事效率和守岗在位等情况的有效监督。
（二）预警纠错。监察机关运用电子监察系统实施预警纠错。当行政审批事项办理时限即将达到承诺期限的最后一天上午或是在承诺期内某一环节超时，电子监察系统发出预警提示信号；当行政审批事项办理超时以及出现其他违规情形时，电子监察系统发出黄色、红色警告信号。通过系统预警提示和黄、红色警告，督促承办人、审核人和批准人等责任人及时办理或纠正。
（三）监督考评。对行政审批职能部门及其工作人员实施的行政审批行为开展定期或不定期的绩效量化考评，实施日常监督管理。审批系统和电子监察系统有明确的流程管理程序的，依据自动生成的电子监察考评数据进行考评；对不能自动生成电子监察考评数据的，由监察机关会同市行政服务中心及有关监督职能部门进行检查与考评。
第十一条 出现下列情形之一的，电子监察系统对实施审批的责任人发出黄色警告信号。对出现黄色警告信号的办件，监察机关工作人员应当及时进行调查核实、督促整改。
（一）办理行政审批事项超过承诺期限1个工作日的；
（二）对申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，不在当日内一次性告知申请人必须补正的全部内容，致使申请人因申请材料不合格多次申报的；
（三）不予受理申请、不予审批或者审批未通过，未依法说明理由被投诉的；
（四）作出行政审批决定后应当颁发行政审批证件，未向申请人颁发的；
（五）行政审批业务信息录入不真实、不全面、不及时的；
（六）不按规定公开应当公开的材料以及审批结果的；
（七）对转办的行政审批投诉未在规定期限内答复的；
（八）部门对接过程中，不按有关信息化标准规范进行数据共享，漏报、瞒报、错报、擅自修改或不实时报送审批数据的；
（九）其他违规审批情节轻微的情形。
第十二条 出现下列情形之一的，电子监察系统对实施审批的责任人发出红色警告信号。对出现红色警告信号的办件，监察机关工作人员应当及时进行调查核实、督促整改。
（一）发出黄色警告信号后，在规定期限内未能改正错误的；
（二）无法定依据实施行政审批或者继续实施市政府已取消的行政审批事项的；
（三）擅自取消或者停止实施法定行政审批事项的；
（四）擅自更改规定的行政审批程序或条件等内容的；
（五）对符合法定条件的审批事项不予审批的；
（六）对不符合法定条件的审批事项作出准予决定或者超越法定职权作出准予决定的；
（七）对符合法定条件的行政审批申请不在承诺期限内作出准予决定的；
（八）应当根据听证结果作出行政审批决定，未经听证或者不根据听证结果作出决定的；
（九）应当根据招标、拍卖、挂牌结果作出行政审批决定，未经招标、拍卖、挂牌，或者不根据招标、拍卖、挂牌结果作出决定的；
（十）应当根据检验、检测、检疫结果或者考试成绩择优作出行政审批决定，未经检验、检测、检疫、考试，或者不根据检验、检测、检疫、考试结果作出决定的；
（十一）擅自改变已经生效的行政审批的；
（十二）不按照法定项目和标准收费或者违法收取抵押金、保证金的；
（十三）其他违规审批情节严重的情形。
第十三条 对各单位行政审批行为，从流程管理、时限、收费、信息公开、投诉处理、现场检查、满意度调查等七个方面，组织开展行政效能电子监察绩效量化考评，考评结果分为优秀、良好、合格、不合格四个等次。
第四章 责任追究
第十四条 对电子监察系统发出黄色或红色警告信号的部门及责任人，由监察机关调查核实后进行处理：
（一）接到黄色警告信号2次的，由所在单位监察机构督办，对有关责任人诫勉谈话；
（二）接到黄色警告信号3次以上（以上含本数，下同）或红色警告信号1次的，由市经济发展环境投诉中心对有关责任人诫勉谈话；
（三）接到黄色警告信号5次以上、红色警告信号2次以上或同时接收红色警告信号1次、黄色警告信号3次以上的，对所在部门及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员实施行政问责；构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任。
第十五条 具备下列情形之一的，经调查核实，可撤回黄色、红色警告信号，相关部门及责任人不承担责任：
（一）申请人弄虚作假，致使工作人员无法作出正确判断的；
（二）出现不可预见或者不可抗力因素导致错误情形发生的。
第十六条 对行政效能电子监察绩效量化考评不合格的单位，监察机关对其发出《监察建议书》，督促其查找问题，限期整改。
第十七条 有下列情形之一的，由监察机关或主管机关责令改正，情节严重的，由监察机关或主管机关对直接领导和有关责任人员实施行政问责；构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任：
（一）在网上审批和使用电子监察系统过程中谎报数据、弄虚作假的；
（二）不遵守电子监察系统安全保障技术要求和工作规范，干扰影响电子监察系统正常运行的；
（三）应当公开的办事信息，不上网公开或者上网公开不及时的；
（四）不允许上网公开的涉及国家秘密、商业秘密或个人隐私信息，擅自向社会公开的；
（五）脱离电子监察系统监督，以其他方式实施行政审批的；
（六）有意规避或拒绝接受电子监察系统监督行为的；
（七）违反网络管理工作纪律，工作时间脱岗、上网玩游戏等影响网络运行或办事推诿拖沓，态度恶劣的；
（八）其他违反电子监察网络管理规定的行为。
第五章 附 则
第十八条 市监察机关可以会同有关部门根据本办法制定具体的实施细则。
各区、市直各部门应依据本办法制定本单位行政审批电子监察实施细则。
第十九条 本办法自2011年7月18日起施行，有效期至2016年7月17日。
