如何识别、评估和管理医疗机构法律风险？
李洪奇律师
北京市律师协会 医药卫生法律专业委员会主任
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我国医药卫生体制改革10多年，医疗机构得到了长足发展。根据卫生部统计信息，截止2012年9月底，我国各级各类医疗机构总数已达961941家，其中医院总数22722家，而医改初期的2000年底医疗机构总数仅为324771家，医院则是16318家。全国医疗机构的总数增长以及结构改变，得益于国家政策法律的制定和完善，特别是近年来，随着公立医院改革工作的进一步深入，国家陆续出台了一系列相关鼓励政策。
2010年11月26日，国务院办公厅转发了卫生部、发改委等五部门联合制定的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》[国办发〔2010〕58号]，鼓励国内外社会资本举办各类医疗机构，参与公立医院改制，设立合资、合作或独资医疗机构。
2012年10月8日，国务院发布了《卫生事业发展“十二五”规划》[国发（2012）57号]，提出大力发展非公立医疗机构，鼓励有实力的企业、慈善机构、基金会、商业保险机构等社会力量及境外投资者举办医疗机构，到2015年非公立医疗机构床位数和服务量均达到医疗机构总数的20%左右。
随着我国医疗服务市场的全面开放，以公立医疗机构为主导、民营医疗机构共同发展的多元化格局正在形成。但是，不同性质的各类医疗机构在其自身生存发展过程中都遇到了或轻或重、或明或暗的法律风险，阻碍了医疗机构的健康发展，如投资融资失败、经济纠纷增多、医患关系恶化、职务犯罪不断等，所以，如何管理风险、把握机会就成了医疗机构发展成败的关键。
本文试图从实务操作的角度分析医疗机构所面临的各种法律风险，探索识别、评估和管理法律风险的实用模式，促进各类各级医疗机构，特别是二级以上医院，建立和完善一套医疗机构法律风险管理体系。
一、医疗机构的概念、类别和等级
医疗机构，是指按照我国法律规定申请设立并取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗、护理以及相关医疗活动的组织机构。这里的法律是指广义的法律，包括1994年9月1日实施的《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《细则》）、《医疗机构基本标准》和2000年7月1日起施行的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》等。
《细则》把医疗机构分为十三个类别，包括1、各种医院；2、妇幼保健院；3、社区卫生服务中心；4、乡（镇）卫生院；5、疗养院；6、各类门诊部；7、各类诊所；8、村卫生室；9、急救中心；10、临床检验中心；11、专科疾病防治院；12护理院；13其他诊疗机构。
《医疗机构基本标准》对不同类别的医疗机构提出具体要求。其中“医院”是最重要的一个类别，包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院。由于各种医院的规模、设备、人员、技术和业务能力各不相同，为了便于管理，卫生部曾于1989年11月29日发布了《医院分级管理办法》，将医院分为三级十等。根据任务和功能的不同，把医院分为三级，即一级、二级和三级，一级综合医院住院床位总数20张至99张；二级综合医院住院床位总数100张至499张；三级综合医院住院床位总数500张以上。根据各级医院的技术水平、质量水平和管理水平的高低，并参照必要的设施条件，分别划分为甲、乙、丙等，三级医院增设特等。
国家组建三级医院评审委员会，即全国医院评审委员会、省医院评审委员会和地（市）医院评审委员会，在各级卫生主管部门领导下，依据《医院分级管理标准》，对所辖区域的医院进行评审，每三年评审一次。
医疗机构除了根据规模、设备、人员等因素分类分级管理外，还需要根据资金来源和经营目的进行分类管理。
根据资金来源不同，医疗机构分为公立医疗机构和非公立医疗机构。公立医疗机构是指政府举办的纳入财政预算管理的医疗机构，也就是国营医疗机构。非公立医疗机构是指2010年11月26日国办发〔2010〕58号文中所称的由国内外社会资本设立、经营和管理的各类医疗机构，亦即民营医疗机构。
根据经营目的不同，医疗机构又分为营利性医疗机构和非营利性医疗机构。2000年9月1日国务院公布的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》将医疗机构分成营利性医疗机构和非营利性医疗机构。营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构；而非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，其收入用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展。
二、医疗机构法律风险的概念
医疗机构在其自身发展过程中，面临各种风险，包括战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险等。其中，法律风险是指医疗机构和医务人员基于法律规定对其某种行为或与其有关的事件承担不利法律后果的可能性。法律风险源于法律责任，包括民事法律责任、行政法律责任和刑事法律责任，而法律责任源于法律规定或合同约定的权利和义务。
我们把可能造成医疗机构和医务人员承担法律责任的行为和事件称为法律风险因子，亦即通常所称风险点。法律风险管理就是对这些风险点进行识别、评估、应对和控制，消除或减少其对医疗机构的不利影响，甚至将其转化成有利因素。
三、法律风险管理的法律依据
我国已经建立了一个完整的医药卫生管理法律部门，包括基本法律、行政法规、地方法规和部门规章等，内容涵盖医疗行政、医疗机构、医务人员、医疗执业、医疗技术、医疗产品等各个方面，详见本文第九部分附表（参考法律法规）。
特别重要的是，2000年2月16日国务院体改办、卫生部等八部委联合发布了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及相关13个配套政策（以下简称《指导意见及配套政策》），分别对医疗机构分类管理、卫生事业补助政策、税收政策、医疗服务价格、药品价格管理、药品收支两条线、药品集中招标采购、卫生监督体制改革、卫生事业单位人事制度改革等问题做出规定。
2008年5月13日，卫生部印发了《医院管理评价指南（2008版）》（以下简称《评价指南》），从医院管理、医疗质量、医院安全、医院服务和医院绩效等方面重点对三级综合医院进行评价和考核，同时要求各省市地区建立本辖区不同级别、不同类别医院管理评价指标体系。除了《医院管理评价指南（2008版）》外，卫生部还陆续出台了2009年10月13日的《临床路径管理指导原则》、2009年11月26日的《医院投诉管理办法》和2010年2月10日《医院处方点评管理规范》等规范性文件。2011年4月18日卫生部公布实施了《三级综合医院评审标准（2011年版）》。《评价指南》、《评审标准》和《指导意见及配套政策》是建立我国医疗机构管理评价指标体系的重要基础，也是医疗机构管理法律风险的基本要求。2011年9月21日卫生部印发了《医院评审暂行办法》，要求逐步建立由卫生行政部门、行业学（协）会、医疗保险机构、社会评估机构、群众代表和专家参与的医院质量监管和评审评价制度，促进医院加强内涵建设，保证医疗安全，持续改进服务质量，提高医院管理水平和服务效率，统筹利用全社会医疗卫生资源，充分发挥医疗体系整体功能。
地方卫生行政部门也为促进辖区内的医疗机构健康发展做了积极引导和管理工作。从2005年开始，北京市卫生局每年组织北京各级各类医疗机构开展“医院管理年”活动。2007年10月北京市卫生局率先出台了《北京地区民营医疗机构管理考核评价标准实施细则》，从保证医疗服务安全性和有效性、改善就诊环境、改善服务态度、构建和谐的医患关系、杜绝不合理收费、加强职业道德教育等方面，对民营医疗机构进行总分为1000分的评价。2009年8月31日，北京市卫生局印发了《北京地区医院管理考核评价标准》及其《实施细则》。
医药卫生法律、法规、部门规章和指导意见构成了我国医疗机构法律风险管理的重要法律基础，但要全面提高医疗机构及其医务人员法律风险意识，把管理工作落到实处，还需要构建一套医疗机构法律风险管理体系。
四、医疗机构法律风险种类
我们从现实需要出发，根据法律风险因子的形成原因，把医疗机构法律风险分成两大类：医疗纠纷法律风险和非医疗纠纷法律风险。医疗纠纷法律风险包括医疗执业法律风险、医疗技术法律风险和医疗产品法律风险等；非医疗纠纷法律风险包括制度管理法律风险、资产管理法律风险、合同管理法律风险、人员管理法律风险和廉洁自律法律风险等。
（一）医疗纠纷法律风险
1、医疗执业法律风险
医疗执业是医疗机构业务部门的主要工作。业务部门分为临床科室和医技科室。临床科室包括内、外、妇儿等医疗机构核准的所有诊疗科目；医技科室包括检验、病理、影像、药剂、器械（设备）、病案、输血等科室。
近年来我国医疗执业环境欠佳已是不争的事实，其中最重要的原因就是医疗纠纷频发，医患关系恶化，所以，医疗执业风险已经成为医疗机构法律风险中最突出的问题。
根据医疗纠纷产生的原因，我们把执业法律风险分为三类：医方所致法律风险、患方所致法律风险和第三方所致法律风险。
1.1 医方所致法律风险
医方所致法律风险主要来源于医疗执业过程中的“医疗过错”。2010年7月1日起施行的《侵权责任法》第54条规定：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。可见，医疗机构承担法律责任的前提医疗机构及其医务人员有“过错”，而对“过错”的认定取决于：（1）医疗执业行为是否违反了医药卫生法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（2）是否违反了医务人员的合理注意义务；（3）是否存在法律规定的推定过错的情节。如果医方违反告知义务、转诊义务、诊疗义务、急救义务、安全保障义务，或者超出诊疗科目、超出执业范围、错误使用医疗产品、违反病历书写规范、侵犯患者隐私权、过度诊疗等就构成“医疗过错”，产生法律风险。
1.2 患方所致法律风险
患方所致法律风险原因较多，虽然不能排除个别患者故意行为，但是大多数情况下属于患者过失行为。如漏报或隐瞒既往史、体质特殊、病情罕见、对治疗结果期望过高、对医疗转归误解、抵触医方沟通和告知、不遵医嘱等等。
1.3 第三方所致法律风险
如前所述，医疗机构提供医疗服务过程中需要第三方的产品和服务，产品缺陷、服务瑕疵或者第三方的过错行为可能给医患双方造成损害，构成法律风险。
2、医疗技术法律风险
医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医学科学具有专业性、未知性、风险性三大特点，医学的发展是人类研究探索和技术应用的结果，医疗技术应用本身就充满风险。根据2009年5月1日起施行《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》），我国医疗技术实行“分类分级管理制度”，依据医疗技术的安全性、有效性将医疗技术分为三类，第一类由医疗机构常规管理；第二类由省级卫生行政部门管理；第三类由卫生部管理。此《办法》即为我国医疗技术的准入制度。
近年来，为安全有效的开展和应用医疗技术，我国制定了大量医疗技术管理规范，如2009年11月13日公布的《心室辅助装置应用技术管理规范》、《肿瘤消融治疗技术管理规范》、 《变性手术技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等。
如果忽视医疗技术的准入制度、不按照技术管理规范进行操作，就会产生法律风险。
3、医疗产品法律风险
齐齐哈尔市中心城区热费收缴暂行办法
黑龙江省齐齐哈尔市人民政府
齐齐哈尔市人民政府令
（第１０号）
《齐齐哈尔市中心城区热费收缴暂行办法》已经一九九九年九月二十九日市人民政府第三十四次常务会议通过，现予发布，自一九九九年十一月十八日起施行。
市长 李振东
一九九九年十一月十八日
齐齐哈尔市中心城区热费收缴暂行办法
第一条 为及时收缴热费，确保采暖期供热，满足全市人民生产、生活需要，根据《黑龙江省城市供热条例》，结合我市实际情况，制定本办法。
第二条 凡本市中心城区内供热经营单位和用户及与供热有关的单位，均应遵守本办法。
本办法所称中心城区，是指龙沙、铁锋、建华、富拉尔基四个区。
第三条 市供热行政主管部门负责监督检查热费收缴情况并组织实施本办法。
第四条 供热单位应强化经营管理，核定分项成本指标，降低运行成本。采暖期间，供热单位应全面推行供热承诺制，提高服务水平，确保供热质量。
第五条 加强供热设施的维护和管理。锅炉房与供热管网，交给有资质的供热单位统一管护；室内供热设施，由房产管理部门、产权单位负责，每年用热前进行检修和定期清洗，确保正常供热。
第六条 自行供热单位应对其供热范围内的居民用户供热负责，按照省、市规定，加强内部管理，确保供热质量达到规定的标准。
第七条 自１９９９年度采暖期起，凡居住集中供热住宅的行政机关、事业单位职工（房屋产权人或承租人）的热费（含离退休职工），由职工个人承担２０％，其所在单位承担８０％。
（一）财政全额拨款单位职工个人承担的热费部分，每年由供热单位提供明细，由其所在单位自５月起从职工个人工资中扣缴，向供热单位交纳，年底结清。由单位承担的８０％热费部分，每年７月１日前由财政部门一次性直接足额拨付给供热单位。
（二）差额拨款和自收自支事业单位职工个人承担的热费部分，由其所在单位代扣代缴，连同单位承担职工热费部分，自每年５月１日起向供热单位交纳，７月底前交纳３０％，１０月１５日前再交纳４０％，其余部分年底前结清。
（三）住房超面积部分的热费全部由个人承付。
第八条 企业职工的热费，职工个人和单位承担的比例，可根据企业实际情况，由企业自定。职工的热费由其所在单位统一向供热单位缴纳（个人承担的部分，由其所在单位从职工个人工资中扣缴）；１９９９年度以后（含１９９９年）的热费，也可由企业职工垫付，凭收据由其所在单位报销。
企业职工热费的交纳时间，按本办法第七条第（二）项规定执行。
第九条 老红军本人住宅的热费，由市财政承担。
人均月收入在６５元以下且本人与家庭其他成员均无正式工作单位的独立户主的特困残疾人家庭的热费，分别由市财政、特困残疾人家庭所在地供热单位及特困残疾人家庭各承担１／３。其中，由市财政承担的热费部分，每年７月１日前由市财政局拨给市残联，由市残联会同特困残疾人家庭所在地的供热单位共同落实。
第十条 房屋承租人或产权人属个体私营业户、自由职业者的，其热费全部由承租人或产权人承担。
第十一条 新建住宅进户前，开发建设单位应向供热单位预交该住宅当期５０％的热费，采暖期过后由供热单位向开发建设单位结算，多退少补。采暖期内新进户的热费自进户当月起计算交纳（每月热费的交纳标准由市物价、财政和供热行政主管部门共同确定）。
以房屋抵交热费的，其房屋价格按成本价格计算。
第十二条 街道办事处及居民委（组）协助供热单位收缴辖区内无工作单位或其他零散居民用户的热费，供热单位应支付３％的代理费。
第十三条 凡用热单位和个人，均应按本办法规定按时向供热单位交纳热费，不得拖延和欠缴。逾期未交纳热费或没有达到规定交纳比例的，供热单位自逾期之日起每日加收欠交热费总额１‰的滞纳金。对拒不交纳热费的单位和个人，供热单位可按规定程序审批后对其实行缓供热、限热或停止供热；也可依法申请人民法院强制执行。
第十四条 热费收缴应受人民群众监督，应邀请群众和人大代表定期检查。供热单位应严把进煤质量关，严禁以次充好及盗卖。
供热单位收费工作人员到居民用户收缴热费时应出示有效工作证件，讲文明，有礼貌，执行有关政策，依法收费。应缴纳热费的热用户应予配合，不得妨碍正常收费工作。
第十五条 采暖期内，供热单位应保证居民用户的室内温度昼夜不低于１６℃；非居民用户的室内温度，由供用热双方在供热合同中约定。用户室内温度昼夜达不到规定标准的，用户有权要求供热单位或房产管理、产权单位采取措施达到规定温度或向市供热行政主管部门申告。
第十六条 因供热单位或房产管理单位原因，未按规定期限供热或擅自停热的，由供热行政主管部门对责任单位按减少供热时间折算标准热价加倍罚款，并对责任人处以本人基本工资３个月以下罚款；连续三日或累计十日以上供热达不到规定温度的，由供热行政主管部门对责任单位处以５０００元至３万元罚款，对直接责任人和主管负责人处以本人基本工资３个月以下罚款，并按所欠供热时间，折算标准热价加倍退还用户的热费。
第十七条 严禁拖欠热费的企事业单位发放奖金，购买住房和小汽车。违者由监察部门予以查处。
第十八条 为确保城市供热稳定发展，市供热行政主管部门应会同有关部门不断深化供热体制改革，研究设立城市供热保障基金，逐步建立与市场经济相适应的热费收缴体制。
第十九条 本办法由齐齐哈尔市人民政府法制局负责解释。
第二十条 本办法自１９９９年１１月１８日起施行。１９９７年市人民政府第６号令《齐齐哈尔市中心城区热费收缴办法》同时废止；此前发布的与本办法不相一致的规定一律无效。
