北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法
北京市药品监督管理局
北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法
第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》，特制订本办法。
第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品，在产品准产或换证注册前，同系列多个型号（规格）产品同时进行第三方检验时，根据本办法可豁免部分型号（规格）的环境试验。
第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验：
1.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品为已取得产品注册证号的产品，所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验；
2.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品为同一系列产品，执行同一系列产品标准；
3.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异；如是电气产品，在电气安全方面属于同一安全分类，主要安全性能要求一致（如接地电阻、漏电流、电介质强度等）；
4.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品已按注册产品标准要求进行周期检验（如有）。
第四条 在申请豁免环境试验时，申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件：
1．豁免环境试验申请报告：写明申请豁免的产品型号（规格）、申请豁免的理由（应符合本规定第二条、第三条的要求）、申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品有何不同（建议列表）、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2．经复核的注册产品标准（如与原注册产品标准不同）、修标单（如有）。
3．所有准备进行检验的各型号（规格）5寸以上（含5寸）产品彩色照片。
4．所有准备进行检验的各型号（规格）产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5．各型号产品上次试产（准产）注册型式试验报告及各周期检测报告（如应有）。
6．已注册产品（试产或准产）的注册证书及认可表复印件。
第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行：
1．企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2．北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定，对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（见附件），并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3．北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后，将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内，将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4．经北京市药品监督管理局同意，申办企业方可豁免环境试验。
5．申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。
第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外，还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（原件），作为产品注册资料备存。
第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。
第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》（京药管械[2001]1号）作废。
附件：《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》
附件：
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号（规格）产品本次进行全性能试验：
下列型号（规格）产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验： 日期：
北京市医疗器械产品质量 监督检验站 年 月 日 北京市药品监督管理局 医疗器械处 年 月 日
注：本表一式三份，一份交检测站，一份产品注册时报医疗器械处，一份企业留存。
财政部关于加强地方财政部门对中小企业信用担保机构财务管理和政策支持若干问题的通知
财政部
财政部关于加强地方财政部门对中小企业信用担保机构财务管理和政策支持若干问题的通知
2003年7月17日 财金[2003]88号
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)：
为了规范中小企业信用担保机构的财务行为，加强各级财政部门对中小企业信用担保机构的财务监管，防范和控制担保风险，进一步加大对中小企业信用担保机构的政策支持，更好地发挥信用担保促进中小企业发展的作用，现就有关事项通知如下：
一、各级财政部门应切实履行对包括政府出资(指有国有资本投入，包括政府部门或直属事业单位及政府管理的社会团体的投入和国有企业的投入，下同)在内的各类中小企业信用担保机构的财务监管职责，制定和完善中小企业信用担保机构的各项财务管理措施，做好对担保风险的事前防范、事中监控和事后化解工作，同时，应进一步加大对中小企业信用担保机构的政策支持力度，鼓励和支持中小企业信用担保机构开展担保业务。
二、各级财政部门应加强对中小企业信用担保机构的负债管理，建立中小企业信用担保机构以负债形式筹集资金的报告制度和信息披露制度，监督中小企业信用担保机构向有协作关系的金融机构披露有关信息。
政府出资的中小企业信用担保机构以负债形式筹集资金，应报主管财政部门审核备案后实施。
三、各级财政部门应加强对政府出资的中小企业信用担保机构的代偿损失管理，比照金融企业呆账核销的管理规定，建立中小企业信用担保机构代偿损失核销制度，严格核销条件，防止借担保套取信贷资金，向财政转嫁风险。
政府出资的中小企业信用担保机构，以及接受当地财政部门风险补偿的其他类型中小企业信用担保机构的代偿损失，据实核销后，应逐笔报主管财政部门备案。
四、各级财政部门应建立健全中小企业信用担保机构的待处理抵债资产管理制度，控制接收待处理抵债资产的范围，并按照规定对抵债资产进行评估，严格接收标准。
中小企业信用担保机构接收的待处理抵债资产原则上不准自用，必须及时组织拍卖变现。特殊情况需要自用的，转增后的固定资产净值不得超过该机构自身净资产的20%。政府出资的中小企业信用担保机构将抵债资产转为自用，须经主管财政部门批准。
五、各级财政部门可按照规范管理与政策支持相结合的原则，在防范和控制担保风险的同时，进一步加大对中小企业信用担保机构的政策支持，应根据当年财政预算平衡的要求和中小企业信用担保机构业务的开展情况，对担保机构出现的代偿损失核定适当的风险补偿资金，纳入当年财政预算。各级财政部门对中小企业信用担保机构的代偿损失实行限率补偿，不得承担无限责任。具体要求如下：
(一)给予财政风险补偿的中小企业信用担保机构必须运作规范，内控制度完善，接受财政部门的监管，发生代偿损失的担保项目符合国家产业政策和企业政策；
(二)政府出资的中小企业信用担保机构发生的代偿损失，在年末担保责任余额5%以内、担保机构提取的风险准备金不足以弥补的，主管财政部门审核后可给予一定补偿，有条件的地区可适当提高补偿比率；
(三)对非政府出资的中小企业信用担保机构，主管财政部门可根据实际情况决定是否给予风险补偿，对明确风险补偿方式的，应加大监督审核力度，提高财政资金的使用效益；
(四)兼营中小企业信用担保业务的担保机构应对中小企业信用担保业务实行单独核算，才能取得当地财政部门的风险补偿。
六、各级财政部门应建立政府出资的中小企业信用担保机构财务计划申报和审批制度，加强对担保机构风险补偿的事前控制。政府出资的中小企业信用担保机构应认真编制年度财务计划，在1月31日以前报主管财政部门，主管财政部门在3月底以前予以批复。批复的财务指标包括营业费用率(或费用额)、实现利润(或亏损控制数)、风险补偿资金规模、代偿率、代偿损失率、固定资产购建。
主管财政部门对政府出资的中小企业信用担保机构的营业费用实行费用额或费用率控制办法。实行费用额控制办法的，由主管财政部门核定营业费用的总额；实行营业费用率控制办法的，由主管财政部门核定营业费用占营业收入的比率。政府出资的中小企业信用担保机构营业费用超过计划控制的，主管财政部门相应核减风险补偿资金或下一年度费用指标。
主管财政部门对政府出资的中小企业信用担保机构的固定资产购建规模按年度实行绝对规模控制。
七、各级财政部门应当建立健全中小企业信用担保机构财务会计报告和担保业务统计报告制度，要求中小企业信用担保机构认真编制财务会计报告，按季、年向主管财政部门报送财务会计报告，财务会计报告包括会计报表、会计报表附注和财务情况说明书。会计报表包括资产负债表、利润表、现金流量表及相关附表。
中小企业信用担保机构应认真编制担保业务统计报告，如实反映担保业务形成的或有负债情况，按季、年向主管财政部门报送担保业务统计报告。担保业务统计报告应至少包括每笔在保业务的贷款金额、担保责任金额、期限和剩余期限、利率、担保费率、贷款本息偿还情况、代偿情况、被担保企业所属行业、所在地等内容。
八、各级财政部门应加强对接受财政风险补偿的中小企业信用担保机构财政风险补偿资金使用情况的追踪问效和监督审核。政府出资的中小企业信用担保机构于每年3月底前，将上年度的财务会计报告(决算)，连同会计师事务所的审计报告，以及上年度的担保业务报告，报送主管财政部门，主管财政部门结合上年度的财务计划以及中小企业信用担保业务的开展情况，于5月底前批复决算。非政府出资的中小企业信用担保机构于每年3月底前，将上年度的财务会计报告，连同会计师事务所的审计报告，以及中小企业信用担保业务报告，报送主管财政部门，财政部门审核后作为以后年度风险补偿的参考。
九、各级财政部门应和有关部门共同组织实施对中小企业信用担保机构的绩效评价，作为政策支持和有关部门对政府出资的中小企业信用担保机构主要经营人员任免奖惩的参考。绩效评价要综合反映中小企业信用担保机构的社会效益、经济效益、风险控制情况以及财政资金使用成本等情况，主要反映以下内容：担保业务量增加情况、担保促进就业和税收增加情况、担保代偿和代偿损失情况、担保的单位交易成本(即提供担保业务所需的营业费用和代偿损失)情况等。
主管财政部门可根据实际情况，与有关部门共同制定具体的绩效考核方案。
十、各级财政部门应加大对中小企业信用担保机构的监督检查力度，发现问题及时处理，遇有重大问题，及时报告地方人民政府和财政部。
十一、各省、自治区、直辖市、计划单列市财政部门可以根据本通知的精神和当地人民政府的要求，制定具体的实施意见，并报财政部备案。
