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国家药监局


关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知


国药监注[2002]14号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为了适应改革与市场经济发展的需要，加速实施GMP认证的进程，目前部分省、市的药品生产企业进行了改制和资产重组，并同时在集团内调整品种和剂型，以形成布局合理，各具特色的集约化、规模化生产基地。药品生产企业改制、资产重组后进行品种、剂型调整，减少了集团内药品生产企业产品重复生产，优化了产品结构，同时也加快了实施GMP认证工作的步伐。为了保证药品生产企业改制和资产重组等一系列重大政策和措施的实施，推进药品生产流通体制改革，加强集团内药品生产企业改制和资产重组后药品批准文号的管理，现将集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜通知如下：

　　一、今后集团内药品生产企业改制、资产重组，其生产品种和剂型需要调整的生产企业，必须经药品品种调整的相关省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后，上报国家药品监督管理局审批。　　

　　二、集团内非GMP认证企业的品种可调整到GMP认证的企业，也可调整到非GMP认证的企业，该药品生产企业必须在国家规定的实施GMP期限内通过GMP认证。

　　三、集团内GMP认证企业所生产的品种，可调整到其它相应GMP认证的企业，但不可调整到非GMP认证企业。 　　

　　四、集团内，如非GMP认证生产企业品种和剂型调整到其它非GMP认证企业，经批准后，由省、自治区、直辖市药品监督管理局将原生产企业的《药品生产许可证》中的该品种剂型注销。 　　

　　五、集团内，凡调整品种的药品生产企业，调出方必须将全部技术及资料无保留地转给调入方，并保证其生产出质量合格的产品。

　　六、参加中成药地方标准整顿、化学药品再评价、中药保健药品整顿、中药注射剂及其它实行特殊管理的药品，在未完成整顿、评价等工作前不能进行生产企业的调整。

　　七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强集团内生产企业药品品种和剂型调整的管理。进行调整药品生产企业的集团均需首先填写《生产企业调整药品品种申请表》（见附件1）和报送相关的申报资料（见附件2），送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查后由省级药品监督管理局报我局审核批准。

　　八、认真做好换发药品批准文号的审查核实工作。贯彻执行我局《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］187号），保证我局统一换发药品批准文号工作顺利进行，一并做好换发药品批准文号工作。请严格按照本通知的要求，做好监督管理工作，以保证我局换发批准文号工作完成。

　　特此通知

国家药品监督管理局

二○○二年一月十八日


劳动部


劳动部关于加强集体合同审核管理工作的通知
劳动部


各省、自治区、直辖市及计划单列市劳动（劳动人事）厅（局），新疆生产建设兵团：
《劳动法》贯彻实施以来，集体协商签订集体合同的工作取得了较大进展，这对于维护企业和职工的合法权益，稳定和谐的劳动关系产生了积极的作用。随着这一制度的逐步实行，签订集体合同的数量不断增加，集体合同审核管理工作中也暴露出一些亟待解决的问题。为进一步加强和
规范集体合同审核管理工作，维护集体合同的严肃性，结合当前实际工作的需要，现就有关问题通知如下：
一、建立集体合同审核管理制度
对集体合同进行审核管理，是《劳动法》赋予劳动行政部门的一项重要职能，劳动行政部门依法对集体合同法律效力进行审核确认，是集体合同管理的重要内容，是集体合同生效的必经程序。各级劳动行政部门要建立健全集体合同审核管理制度，充实人员，适应集体合同审核管理工作
的需要，保证在规定期限内完成登记审核工作。有条件的地区可以成立集体合同审核管理专门机构，条件暂时不具备的可以成立由劳动关系主管单位牵头，工资、就业、职安、保险、培训等机构参加的“集体合同审核办公室”或联席会议，同时要想方设法解决经费不足等问题，以保证集体
合同登记审核等管理工作正常开展。
二、集体合同的报送
根据劳动部《集体合同规定》（劳部发〔1994〕485号）的规定，集体合同签订后，应在7日内将集体合同文本及有关说明材料报送劳动行政部门。这是劳动行政部门依法对集体合同进行登记审核的前提条件。应当报送的说明材料包括：企业的所有制性质、职工人数、《企业法
人营业执照》复印件、工会社团法人证明材料；双方首席代表、协商代表或委托人的身份证复印件、授权委托书；职工一方协商代表劳动合同书复印件；协商情况及集体合同条款征求职工意见的记录；职工代表大会或全体职工大会审议通过集体合同草案的决议；集体合同条款的说明。
从当前情况看，在一些地区普遍存在集体合同签订后报送不及时的问题，直接影响到集体合同的法律效力和集体合同制度的顺利实行，应当引起各级劳动部门的高度重视。各地劳动部门要积极与有关部门认真研究，采取有效措施，努力做好已签订集体合同的催报补审工作。
三、集体合同审核程序
集体合同的审核程序包括：
第一，集体合同管理机构收到报送的集体合同及有关材料后，进行编号、登记并及时告知报送单位收到时间。
第二，集体合同管理机构对代表资格、签订程序等进行初审。
第三，集体合同管理机构将初审合格后的集体合同分送劳动部门内集体合同审核的有关机构，对相关条款进行专审，经该机构主管负责人签字后返回集体合同管理机构。
第四，集体合同管理机构综合各方面意见制作《集体合同审核意见书》，内容包括：集体合同名称、单位地址、双方代表人姓名；收到集体合同的时间；经确认的集体合同有效条款、无效条款及原因；《集体合同审核意见书》的签发日期；劳动行政部门集体合同审核印章。
第五，集体合同管理机构应将审核后的集体合同书、企业报送的材料、《集体合同审核意见书》（复印件）一并存档，并将审核有效的集体合同名单报上级劳动行政部门备案。
省级行政部门可以向社会公布经审核、确认的集体合同名单。
劳动行政部门在集体合同审核中出现较大分歧或遇其它重大问题时，应由劳动行政部门负责人或委托集体合同主管机构负责人主持召开联席会议，有关机构负责人共同参加，对集体合同有关条款进行研究，提出审核意见，报主管领导签字。
集体合同审核中出现涉及其他组织或部门的重大问题时，应及时向当地党委和政府请示、汇报，在党委和政府的领导下，组织协调有关部门共同做好集体合同审核管理工作。
四、集体合同审核的内容
第一，资格审核。主要包括企业法人资格、工会社团法人资格、职工协商代表是否与企业存在劳动关系等内容。
具备企业法人资格、跨省市的大型企业或集团公司的法定代表人可以委托所属下一级企业或子公司的负责人与工会集体协商签订集体合同，但只能委托一级，不得层层委托。
第二，程序审核。主要包括签订集体合同是否经过集体协商、职工大会或职工代表大会审议、代表签字等程序。
第三，内容审核。主要包括合同条款是否符合国家法律、法规规定，是否符合国家或地方宏观调控政策，合同条款是否公平等。
对集体合同中无效或部分无效的条款，劳动行政部门可以提出修改建议，供双方参考，不应直接在集体合同书上进行修改或强求企业按审核意见修改或执行。
资格、程序、内容不符合法律、法规规定的，应及时退回报送单位并加说明。
五、集体合同生效日期
根据《劳动法》第三十四条的规定，集体合同报送劳动行政部门后，十五日内未提出异议的，生效日期自第十六日起计算；在十五日内经审核登记，劳动行政部门制作《集体合同审核意见书》送达集体合同签订双方代表的，生效日期为《集体合同审核意见书》确认的生效日期。
凡未履行其法定报送程序的集体合同不具有法律效力，应视为无效。
六、集体合同的统计
各级劳动行政部门要做好对集体合同的统计工作，及时掌握本地区集体协商签订集体合同的基本情况，按《关于填报〈集体合同报送审查情况统计表〉的通知》（劳关司函〔1996〕12号）的要求，完成统计报表的汇总填报工作，在规定时间内将统计表报送上级劳动行政部门。




1996年11月4日