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卫生部办公厅关于印发全国碘盐监测方案的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 04:11:37  浏览:8123   来源:法律资料网
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卫生部办公厅关于印发全国碘盐监测方案的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发全国碘盐监测方案的通知



各省、直辖市、自治区卫生厅局:

《全国碘盐监测方案(试行)》(简称《试行方案》)自2001年执行以来,各地认真按照该方案的要求,加强碘盐日常监测工作,推动了持续消除碘缺乏病工作的开展。但在执行过程中发现,《试行方案》存在一些问题和不足。最近,我部在总结各省、区、市碘盐监测工作经验和反馈意见的基础上,组织有关专家对《试行方案》进行了反复论证和修订。

经商国家发展改革委盐业办同意,修改后的《全国碘盐监测方案》(简称《方案》)按照因地制宜、分类指导的原则,在提出全国碘盐监测工作基本要求的同时,充分考虑到各省、区、市在不同经济发展水平和不同碘缺乏病防治阶段的工作特点,更加注重《方案》的科学性和可操作性。

现将修订后《全国碘盐监测方案》印发给你们,请认真研究,并结合本地实际情况,制定实施细则,并于2004年3月15日前,将实施细则报卫生部疾病控制司。

本方案自2004年第二季度起执行,原卫生部办公厅印发的《全国碘盐监测方案(试行)》同时废止。

附件:全国碘盐监测方案(修订)
二○○四年一月十九日



附件:  
全国碘盐监测方案(修订)

食盐加碘是持续消除碘缺乏病的重要策略。为了全面、准确了解碘盐生产、销售和居民食用情况,及时发现问题并采取相应的干预措施,保证居民食用合格碘盐,必须长期、系统地开展碘盐监测工作。根据《食盐加碘消除碘缺乏病危害管理条例》和《国务院办公厅关于转发卫生部等七部门关于进一步加强消除碘缺乏病工作意见的通知》(国办发[2001]29号),特制定本监测方案。

一、监测范围和对象

本方案适用于除省级卫生行政部门确定的高碘地区外的所有的县(市、区、旗)。监测对象包括两个层次:
第一层次:碘盐生产加工或分装和批发企业
第二层次:居民户

二、监测方法

抽样频次
1、第一层次:每月进行一次抽样监测。
2、第二层次:每年进行一次抽样监测。
抽样方法
1、第一层次:抽样方法见附录1。
2、第二层次:抽样方法见附录2。
(三)检测方法
盐碘含量均按照国标GB/T 13025.7-1999中直接滴定法定量测定;川盐或特殊盐种采用仲裁法定量测定。
(四)判定标准
1、第一层次合格碘盐的判定标准:根据GB 5461-2000标准,食盐中碘含量为35±15mg/kg(20-50mg/kg)。
2、第二层次合格碘盐的判定标准:食盐中碘含量为20-50 mg/kg。
3、非碘盐的判定标准:食盐中碘含量<5mg/kg。
4、不合格碘盐的判定标准:食盐中碘含量为5-20mg/kg(不含20 mg/kg)或>50mg/kg。

三、监测指标

(一)第一层次:批质量合格率、盐碘含量均数、标准差以及变异系数。
(二)第二层次:非碘盐率、碘盐覆盖率、碘盐合格率、合格碘盐食用率。具体计算公式见附录4。

四、组织实施

各级卫生行政主管部门
1、国务院卫生行政部门负责制定全国碘盐监测方案,组织、领导和协调全国碘盐监测工作;
2、省级卫生行政部门负责本省碘盐监测实施细则,组织、领导和协调本省碘盐监测工作;
3、地市级和县级卫生行政部门负责组织、领导和协调本辖区的碘盐监测工作。
各级疾病预防控制(地方病防治)机构
卫生部消除碘缺乏病国际合作项目技术指导中心(NTTST)
组织开展人员培训、技术指导、督导评估和质量控制;
收集、汇总、分析、上报、反馈监测结果。
省级疾病预防控制(地方病防治)机构
组织开展人员培训、技术指导、督导评估和质量控制;
收集、汇总、分析、上报、反馈监测结果。
地市级疾病预防控制(地方病防治)机构
负责本辖区内第一层次碘盐监测工作和实验室检测;
负责抽取本辖区内各县第二层次碘盐监测点(乡、村);
组织开展人员培训、技术指导、督导评估和质量控制;
收集、汇总、分析、上报、反馈本地区监测结果。
县(市、区、旗)级疾病预防控制(地方病防治)机构
根据地市级疾病预防控制(地方病防治)机构确定的监测点开展现场监测和实验室检测;
总结、分析、汇总、上报、反馈本县(市、区、旗)监测结果。

五、监测资料的收集、报告和反馈

(一)第一层次
地市级疾病预防控制(地方病防治)机构每月收集、检测、汇总、分析碘盐监测数据,及时将监测结果反馈被抽检单位;并于下月10日前将监测结果报送省级疾病预防控制(地方病防治)机构。
每年7月底前,各省级疾病预防控制(地方病防治)机构将本工作年度的资料汇总报告NTTST,同时报省级卫生行政主管部门和省级盐业主管部门。
(二)第二层次
1、县(市、区、旗)级疾病预防控制(地方病防治)机构于每年6月30日前将监测数据收集、汇总、分析,连同监测工作总结一并上报地市级疾病预防控制(地方病防治)机构,同时报同级卫生行政主管部门和盐业主管部门。
2、地市级疾病预防控制(地方病防治)机构于每年7月10日前汇总、分析本地区各县(市、区、旗)监测数据,连同监测工作总结一并上报省级疾病预防控制(地方病防治)机构,同时报同级卫生行政主管部门和盐业主管部门。
3、省级疾病预防控制(地方病防治)机构于每年7月底前,分析全省(市、区)的监测数据,将数据软盘和监测工作总结一并报NTTST,同时报同级卫生行政部门和盐业主管部门。
4、NTTST负责汇总、分析全国监测资料,于8月底前将监测工作报告报卫生部和国家盐业主管部门并反馈回各省。

六、制定本地区碘盐监测实施细则应注意的问题

各省应根据本方案的精神和本地区的实际情况,本着科学、合理和因地制宜、分类指导的原则,制定本地区的实施细则。制定实施细则应注意以下几点:
(一)本方案所规定的样本量为最小有效样本量。对于目前尚未达到消除碘缺乏病目标和非碘盐问题较多的省(自治区、直辖市)应适当增加碘盐监测的频次或样本量,以保证能够更科学地了解本地区居民碘盐食用情况,发现问题并及时采取干预措施,保障居民食用合格碘盐。
(二)西部省(自治区、直辖市)的部分县(市、区、旗),虽经过努力但在短时间内仍无法严格按照本方案实施的,其所在省在制定本省碘盐监测实施细则时,可按照统一规划、分步实施的原则,积极创造条件,逐步在全省范围内达到本方案的要求。


附录1:
碘盐生产加工或分装和批发企业碘盐监测抽样方法和结果判定标准

1、抽样方法
对任一批量食用盐,按东、西、南、北、中不同方位,抽取9个单位产品,每个单位产品从中抽取50g以上样品,如遇大包装中是小袋产品,则任取一小袋为一份盐,采得9个份盐。
2、结果判定
, , ,
若QU≥k且QL≥k,则该批产品合格。
若QU<k或QL<k,则该批产品不合格。
其中,k:接收常数(k =1.11);n:盐份样数(n=9);xi:每份盐样的盐碘含量; :该批盐碘含量均值;σ:该批盐碘含量标准差;U:上规格限(U =50.0);L:下规格限(L =20.0);QU:上规定限的质量统计量;QL:下规定限的质量统计量。

注:此抽样方法摘自《制盐工业主要产品取样方法》(GB/T 8618-2001)

附录2: 居民户碘盐监测抽样方法

1、 监测时间:每县每年于3月1日至6月30日间开展监测。
2、 样本量: 每县至少抽取9个乡(镇、街道)、36个行政村(居委会)的288户居民户盐样。
3、具体抽样方法:每县(市、区、旗)按东、西、南、北、中随机抽取9个乡(镇、街道),其中东、西、南、北片各随机抽取2个乡(镇、街道),中片随机抽取1个乡(镇、街道);每个乡(镇、街道)随机抽取4个行政村(居委会),其中2个行政村(居委会)可在乡政府所在地及其附近抽取,另外2个行政村在非碘盐率较高的地区或距乡政府5公里以外的村抽取;每个行政村(居委会)抽取8户居民盐样。
附录3: 全国碘盐监测方案有关表格

表1: 碘盐生产加工或分装、批发企业盐碘定量检测表
省(自治区、直辖市) 企业名称

序号 测定结果
() 统计指标 结果判定
(合格√、不合格×)
均数
( ) 标准差
(σ) 变异系数
(CV)% 上规定限的质量统计量(QU) 下规定限的质量统计量(QL)
1
2

9
检测人: 检测单位(盖章): 检测日期: 年 月 日




表2 : 居民户食用盐监测结果记录表
县 (市、区、旗) 乡(镇、街道)

序号 村名
(居委会) 监测户
人口数 食盐品种* 测定结果
(mg/kg) 结果判定(非碘盐〇、合格
碘盐Ö、不合格碘盐X)
1
2
3

检测人: 检测单位(盖章): 检测日期: 年 月 日

*注:食盐品种包括精制盐、粉碎洗涤盐、日晒盐、其它(注明盐种,如粗粒盐、工业盐等)。








表3 : 县(市、区、旗)居民户食用盐检测结果汇总表


序号 乡(镇、街道)名称 乡(镇、街道)人口数
(人) 乡(镇、街道)家庭户数(户) 检测盐样
份数 合格碘盐份数 不合格碘盐份数 非碘盐
份数
1
2
3

合计
检测人: 检测单位(盖章): 检测日期: 年 月 日







表4: 县(市、区、旗)基本资料汇总表


管辖乡(镇、街道)序号 乡(镇、街道)
名称 管辖行政村
(居委会)数 乡(镇、街道)
人口数(人) 乡(镇、街道)
家庭户数(户)
1
2

全县
合计
填报人: 填报单位(盖章): 填报日期: 年 月 日

表5: 省(地市、县)碘盐监测报告提纲

一、上个工作年度监测结果反馈利用情况:
发现的主要问题、以采取的主要措施以及效果。
二、本工作年度监测工作的组织和实施:
1、实施具体时间表(开始、现场工作、实验室检测、资料整理分析、逐级上报、反馈到相关部门等具体时间等);
2、现场工作开展情况(执行单位、具体工作内容包括抽样、样品采集运送、相关资料的收集等);
3、实验室检测工作开展情况(实验室人员状况和质控合格情况、样品检测过程是否受控);
4、资料整理、分析和上报情况。
三、监测结果
1、生产加工或分装和批发层次碘盐质量;
2、居民户碘盐覆盖情况和碘盐质量;
3、与上年度比较。
四、监测分析
1、对各层次碘盐监测的总体评价(是否严格按方案执行、操作中在哪些方面做了灵活性调整或有什么意外,这些调整和意外对监测结果有什么影响);
2、监测结果分析和评价;
3、存在的问题和原因分析。
五、结论
六、反馈和利用
监测结果和报告反馈到了哪些部门,反馈是否及时;
七、建议
1、征求监测发现的问题,提出今后IDD控制工作的建议;
2、如何完善本省、本地区碘盐监测工作的建议;
3、对全国碘盐监测工作的建议。


报告单位(盖章):
日 期:



附录4: 碘盐监测指标计算公式

批质量合格率=
变异系数=
非碘盐率=
碘盐覆盖率=
碘盐合格率=
合格碘盐食用率=
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财政部关于印发《资助向国外申请专利专项资金管理暂行办法》的通知

财政部


财政部关于印发《资助向国外申请专利专项资金管理暂行办法》的通知

财建[2009]567号

  
第一章 总则


  第一条 根据国务院关于实施国家知识产权战略的要求,为支持国内申请人积极向国外申请专利,保护自主创新成果,中央财政设立资助向国外申请专利专项资金(以下简称专项资金)。为加强和规范专项资金的管理,提高资金使用效益,特制定本办法。

  第二条 专项资金的安排遵循诚信申请、公正受理、科学评审、部分资助的原则。

  第三条 本办法所称“国内申请人”,限于符合国家法律法规规定的国内中小企业、事业单位及科研机构。本办法所称“向国外申请专利”,是指通过专利合作条约(PCT)途径提出并以国家知识产权局为受理局的专利申请。
第二章 资助范围及标准


  第四条 申请专项资金资助的向国外申请专利项目应当符合下列条件之一:

  (一)有助于发挥我国产业优势,具备国际竞争力;

  (二)有望开拓国际市场或扩大国际市场份额;

  (三)专利技术产品预期在国际市场容量大、前景好;

  (四)有助于我国优势企业拥有核心技术;

  (五)有望构建专利池、参与国际技术标准制定;

  (六)符合国家知识产权战略需求导向,有助于提升自主创新能力。

  第五条 专项资金重点资助国外专利申请中保护类型与我国发明专利相同的专利申请。每件专利项目最多支持向5个国家(地区)申请,资助金额为每个国家(地区)不超过10万元,有重大创新的项目除外。

  第六条 专项资金主要用于资助国内申请人向国外申请专利时向有关专利审查机构缴纳的在申请阶段和授予专利权当年起三年内的官方规定费用、向专利检索机构支付的检索费用,以及向代理机构支付的服务费等。

  第七条 凡获得中央财政有关科技研发资金以及地方财政有关资金支持向国外申请专利的项目,不得重复申报资助。
第三章 资金申报、审核及拨付


  第八条 财政部会同国家知识产权局于每年年初印发年度申报指南。

  第九条 申报专项资金的单位,应当提交以下材料:

  (一)《资助向国外申请专利专项资金申报表》(格式见附表);

  (二)企业营业执照,或事业单位及科研院所法人资格证书;

  (三)专利申请受理通知书或专利授权证书;

  (四)PCT申请的国际检索报告等;

  (五)专利审查机构、国内专利代理机构、专利检索机构出具的发票等有效缴费凭证;

  (六)专利申请文件(中文),以及申报专项资金的单位认为需要提交的其它材料,如评估报告、有关协议或合同等;

  上述申报材料,除(一)、(四)、(六)外,其余提供复印件,并加盖公章。

  第十条 中央单位通过国家知识产权局向财政部提出申请,地方单位通过省级知识产权部门向省级财政部门提出申请。省级财政部门对各省申报项目进行审核、汇总后,于每年9月10日前报财政部。对受理项目的技术支撑材料由各省级知识产权部门核实后报送国家知识产权局。

  第十一条 国内申请人每年申报时间截止到8月15日。凡上年7月1日至当年6月30日向国外申请专利所发生的费用,可申报当年的专项资金资助。

  第十二条 财政部会同国家知识产权局对申报项目组织专家评审。评审管理费用在专项资金中列支,按照不超过专项资金额度的3%掌握。

  第十三条 根据评审结果及当年专项资金财政预算安排,财政部下达资助项目预算。专项资金拨付按照财政国库管理制度的有关规定执行。

  第十四条 省级财政部门在收到财政部下达的专项资金后,应当及时、足额将专项资金拨付给有关申报单位。
第四章 资金监督与检查


  第十五条 申报单位应当提供真实材料和相关凭证。以虚报、冒领等手段骗取财政资金的,一经查实,应全额收回资助资金。同时,取消以后年度的申报资格。

  第十六条 国家知识产权局及地方财政部门应当加强对项目执行情况和专项资金使用情况的监督检查,追踪问效。对违反财经纪律的行为,按《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)等有关规定进行处理。
第五章 附则


  第十七条 本办法自发布之日起实施。

  附:1.资助向国外申请专利专项资金申报表 2.填表说明
http://ip.people.com.cn/mediafile/200910/13/P200910130845043787320824.doc

关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国家药监局


关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国药监械[2002]153号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》),尽快扭转部分医疗器械企业生
产不规范、不合格产品流入市场,造成不良影响,成为社会关注焦点的状况,经2002年全
国医疗器械监督工作会议研究确定,现就加强医疗器械生产企业日常监督工作有关事项通
知如下:

一、强化生产企业许可证的年检和发证工作
(一)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格认真抓好各项有关医疗器械生产企
业法规的执行。以执行生产企业许可证年度验证为主要措施,年度验证工作要强化企业现
场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内,企业是否认真接受年度验证。
对擅自降低生产条件,管理水平下降,产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。

(二)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系
考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证,医疗器械履行准产注册,必须达到《医疗器械
生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细则的要求。达不到规定的,一律不得
降低标准发证。国家药品监管局将通过年度验证的复核,检查发证工作的质量。

二、切实开展生产企业的日常监督
(一)检查企业是否持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》
和产品出厂是否具有“合格证”。无证生产的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处
罚。

(二)检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平,检验设备的
配备是否能保证标准的执行,各项检验是否有详实的记录。

(三)收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质
量事故的企业应按有关规定给予处理。

三、切实加强对医疗器械产品的日常监督
(一)国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录(见附件),各省(区、
市)药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位,每季度末,要将情况报
告我局医疗器械司。各省(区、市)药品监管局还可以针对本辖区的实际,列出本辖区的
重点监控医疗器械目录,一并实施监督。

(二)各地要拟订监督抽查计划,按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格
的产品和企业应按有关规定进行处理。

四、继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作
(一)认真执行《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》(国药监市
[2002]44号),抓好落实工作。对辖区内的一次性使用医疗器械生产企业要限期做好生
产企业许可证和产品注册证换发证工作,一次性使用无菌医疗器械(一次性使用无菌注射
器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输
液针)生产企业的检查验收工作必须在2002年6月底前结束,10月1日起一律采用新的
产品注册证。

2002年10月1日前,国家药品监督管理局统一公布同时获得一次性使用医疗器械生
产企业许可证、医疗器械注册证的名单。从2002年10月1日开始,针对一次性使用无菌
医疗器械未取得《医疗器械生产企业许可证》和未换发《医疗器械产品注册证》仍进行生
产的企业,依据有关规定按无证生产查处。

(二)结合一次性使用无菌医疗器械的换证验收工作,对不规范的生产企业进行清理,
对不符合检查验收要求的,不予换发《医疗器械产品注册证》。对已获得生产企业许可证,
并已换发医疗器械注册证的企业,各地要加强生产企业的日常监管和突击性检查,做到跟
踪监管。国家药品监督管理局将组织专项抽查工作,对违反规定发证的,要责成发证部门
收回所发证书,并进行通报批评。

五、国家药品监管局建立医疗器械生产企业日常监督调度制度。医疗器械司安全监管
处具体负责生产企业日常监督指导和调度工作(生产企业日常监督调度制度的有关内容和
要求另行下达)。主要做好国家药品监管局重点监控的医疗器械生产企业的监督检查。

六、各省(区、市)药品监督管理局要在充分调查研究的基础上,提出本辖区加强医
疗器械生产企业日常监督的工作方案,依据本通知一、二、三、四项工作的要求,指导地
(市)、县药监部门工作,把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。省局的工
作方案请报送国家药品监管局备案。

各级药品监督管理部门要在做好医疗器械监管工作的同时,重点抓好对生产企业的日
常监督。从整体上提升医疗器械的监管水平,以保证人民群众安全有效地使用医疗器械。


附件:重点监控医疗器械产品目录


国家药品监督管理局
二○○二年四月三十日

附件:

重点监控医疗器械产品目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器;
2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器;
4、一次性使用滴定管式输液器;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用麻醉穿刺包。

二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体;
2、金属直型、异形接骨板;
3、金属接骨、矫形钉;
4、金属矫形用棒;
5、髓内针、骨针;
6、脊柱内固定器材。

三、填充材料
1、乳房填充材料;
2、眼内填充材料;
3、骨科填充材料。

四、植入性医疗器械
1、人工晶体;
2、人工心脏瓣膜;
3、心脏起博器;
4、血管内导管及支架。

五、角膜塑形镜

六、婴儿培养箱